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中藥材的「鑒別項(xiàng)」是否一定需要全檢?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-01-08 19:18

從《中國(guó)藥典》一部來(lái)看,中藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目非常多。
一個(gè)常用中藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目可能包括:性狀鑒別、顯微鑒別(橫切面、粉末)、薄層鑒別、熒光鑒別、理化鑒別、水分檢查、灰分檢查、重金屬檢查、農(nóng)殘檢查、S02檢查、染色檢查、浸出物測(cè)定、含量測(cè)定等。
隨著《中國(guó)藥典》的再版,中藥材的檢驗(yàn)手段還在不斷翻新,檢驗(yàn)項(xiàng)目還在持續(xù)增加。
從某種意義上講,《中國(guó)藥典》一部已不是中藥材的最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而是各種先進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)的大薈萃。  
中藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于其它類型的藥品。同時(shí),中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其它類型的藥品生產(chǎn)企業(yè),中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可多達(dá)1000多個(gè)品規(guī)。
每個(gè)批次的產(chǎn)品從原藥材進(jìn)廠到成品出廠,都要進(jìn)行檢驗(yàn),這對(duì)于任何一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Χ际菢O大的挑戰(zhàn)。
超高的檢驗(yàn)設(shè)備配置和高昂的檢驗(yàn)成本已成為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不能承受之重。  
在上述中藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目中,性狀鑒別、顯微鑒別(橫切面、粉末)、薄層鑒別、熒光鑒別、理化鑒別等鑒別項(xiàng)目屬于判定藥材真假的定性檢驗(yàn)項(xiàng)目,而水分檢查、灰分檢查、重金屬檢查、農(nóng)殘檢查、S02檢查、染色檢查、浸出物測(cè)定、含量測(cè)定等屬于判定藥材優(yōu)劣的定量檢驗(yàn)項(xiàng)目。  
在定性檢驗(yàn)項(xiàng)目中,性狀鑒別是通過(guò)藥材的大小、形狀、色澤、表面、斷面、質(zhì)地、氣味等外觀特征來(lái)判定藥材真?zhèn)蔚姆椒?,是最直觀、最有效、最常用的鑒別方法,也是我國(guó)自古就一直在使用的鑒別方法,在這方面我們積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),許多常用中藥材僅僅通過(guò)外觀性狀即能夠判定其真?zhèn)巍?nbsp; 
所有的定性檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一個(gè)共同的目的,判定藥材的真?zhèn)巍?nbsp; 
那么,在僅通過(guò)性狀鑒別即能夠判定許多常用中藥材真?zhèn)蔚那闆r下,是否仍有必要對(duì)其進(jìn)行全檢,將所有的定性檢驗(yàn)項(xiàng)目都做一遍?
在一種鑒別方法即可鑒定藥材真?zhèn)蔚那闆r下,仍采用其它所有鑒別方法鑒別其真?zhèn)?,事?shí)上屬于重復(fù)檢驗(yàn)。
在企業(yè)普遍存在檢驗(yàn)壓力的情況下,這是一種檢驗(yàn)資源的浪費(fèi)??紤]到中藥材的品種多、批次多,需要開(kāi)展中藥材檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)多、企業(yè)多,這無(wú)疑是一種巨量的資源浪費(fèi)。  
比如藥食兩用的大棗,在性狀鑒別足以判定真?zhèn)蔚那闆r下,有沒(méi)有必要仍進(jìn)行顯微鑒別、薄層鑒別?
還有的常用中藥材通過(guò)性狀鑒別、橫切面顯微觀察即能夠判定真?zhèn)蔚那闆r下,有沒(méi)有必要仍進(jìn)行粉末顯微等其它鑒別?類似的品種有許多,在此不一一例舉。  
何況,還有不少品種的顯微鑒別操作本身存在難處,比如粉萆薢、狗脊等品種在產(chǎn)地已切制,已不容易制作橫切片來(lái)進(jìn)行顯微觀察,在實(shí)際的檢驗(yàn)操作中,已不具有可行性。  
在《中國(guó)藥典》一部的凡例中,未發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行全檢的明確表述,在相關(guān)法律法規(guī)中似乎也沒(méi)見(jiàn)到關(guān)于中藥材需要全檢的明確說(shuō)法。
在這種情況下,建議給予企業(yè)選擇權(quán),由企業(yè)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原則,自主選擇每種中藥材需要做哪些定性檢驗(yàn)項(xiàng)目:  
1、允許企業(yè)根據(jù)自身開(kāi)展定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄟ^(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定每一個(gè)常用品種的定性檢驗(yàn)項(xiàng)目。  
2、企業(yè)在對(duì)每一批中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),再一次通過(guò)對(duì)該批中藥材的質(zhì)量情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定該批中藥材的定性檢驗(yàn)項(xiàng)目,以進(jìn)一步控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 
這樣,企業(yè)既能有效地控制好中藥材鑒別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)也可以節(jié)約大量的檢驗(yàn)資源。  
 

 
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來(lái)源:蒲公英Ouryao

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