基于2021年12月，CFDI發(fā)布的《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件要求，藥品注冊核查目的主要可概括為三個：①數(shù)據可靠性的核實和/或實地確證、②核實申報資料的真實性和一致性、③核實商業(yè)化的生產條件。包括研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場核查，以及必要時的延伸檢查活動。
研制現(xiàn)場核查是通過對藥品研制合規(guī)性、數(shù)據可靠性進行檢查，對藥品注冊申請的研制情況進行核實，對原始記錄和數(shù)據進行審查，確認申報資料真實性、一致性的過程。研制現(xiàn)場核查的起點一般情況下為：確證性臨床試驗、生物等效性研究等藥物臨床試驗相關批次，豁免藥物臨床試驗的，以進行質量對比研究的相關批次為起點；未進行質量對比研究的，以工藝處方基本確定后的批次為起點。終點為：商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證批次前。包括藥學研制現(xiàn)場核查、藥理毒理學研究現(xiàn)場核查和藥物臨床試驗現(xiàn)場核查等；重點為：臨床試驗批次、技術轉移批次、穩(wěn)定性試驗批次等影響藥品質量評價的關鍵批次。必要時，可前溯至研究立項、處方篩選、工藝優(yōu)化等研究內容。
藥學研制現(xiàn)場核查主要是對藥學研制情況，包括藥學處方與工藝研究、樣品試制、質量控制研究及穩(wěn)定性研究等研制工作的原始數(shù)據、記錄和現(xiàn)場進行的核查。
藥品注冊核查根據品種特性、被核查單位特點和風險、審評過程意見、有因檢查的原因等，確定核查內容；各個公司職責劃分也不相同。本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學研制現(xiàn)場，研發(fā)團隊負責項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團隊負責試生產、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關迎檢準備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。
一、 工作職責劃分
建議在穩(wěn)定性3個月左右啟動項目自查工作，項目組完成自查后，穩(wěn)定性4個月左右啟動QA的申報質控。
二、 資料準備
在自查的過程中，形成以下表單：樣品試制清單（整體概況，批次、數(shù)量、時間、用途、剩余量）、研發(fā)和生產批次匯總信息表（代表性批次）、參比制劑使用信息梳理表（批次、資質、出入庫數(shù)量和時間、用途等）、對照品清單（批次、資質、出入庫數(shù)量和時間、用途等）、項目相關研究設備清單、項目相關檢驗設備清單、穩(wěn)定性研究清單、研究人員清單、委托研究清單。
三、 現(xiàn)場準備
按照6S要求進行準備和自查，需要注意控制混淆、差錯、污染、交叉污染的風險；關注物料標識、設備標識、環(huán)境控制（如涉及）、人員防護裝備（實驗服、手套、口罩等）的穿戴、人員操作和記錄的及時性等。
核查期間，每天上班之前，可進行部門間的互查。
四、 人員準備
需要就文件傳遞、問題回答、現(xiàn)場介紹進行模擬演練，確定相關問題的回答人員，避免搶答、緊張、職責不清等引起混亂，并確保文件提供的準確性和及時性。
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