美國 FDA 于 1 月 8 日更新指南，將汽化過氧化氫（VHP）重新歸類，從既定的 B 類滅菌工藝更新為既定的 A 類滅菌工藝，促進醫(yī)療器械行業(yè)更廣泛地采用 VHP 作為滅菌方法，盡可能減少環(huán)氧乙烷（EtO）的使用。
為了確保某些器械的安全，有效的滅菌過程是必要的，因為滅菌可以滅活或殺死潛在的有害微生物。除了有效滅活或殺死潛在有害微生物外，滅菌過程不得損壞設(shè)備。對于許多以無菌形式銷售的器械，上市前提交的信息必須包含足以證明滅菌過程有效且符合 FDA 認可的國際公認共識標準的信息。
根據(jù) FDA 的說法，EtO 是美國最常用的醫(yī)療器械滅菌方法，美國每年銷售的器械超過 200 億件是用 EtO 滅菌的，約占需要滅菌器械的 50%。FDA 表示，自 2019 年以來，一直在推動 EtO 替代品的開發(fā)，并實施了多項計劃和舉措來支持醫(yī)療器械滅菌創(chuàng)新，包括制定滅菌主文件試點計劃以支持滅菌工藝的某些變更，發(fā)起創(chuàng)新挑戰(zhàn)以鼓勵減少環(huán)氧乙烷排放的新戰(zhàn)略和開發(fā)新的滅菌方法或技術(shù)，并積極與行業(yè)合作以幫助推進環(huán)氧乙烷的創(chuàng)新替代品。
FDA 器械與放射健康中心（CDRH）戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新辦公室主任 Suzanne Schwartz 醫(yī)學(xué)博士表示，“添加汽化過氧化氫作為一種既定的滅菌方法，有助于我們?yōu)闇缇餍到⒏邚椥缘墓?yīng)鏈，從而有助于防止醫(yī)療器械短缺。隨著滅菌創(chuàng)新的進步，F(xiàn)DA 將繼續(xù)尋求其它方式，提供安全有效的滅菌方法，最好地保護公眾健康。”
在醫(yī)療器械上具有長期安全有效使用歷史的方法被認為是既定的 A 類滅菌方法，包括濕熱、干熱、EtO 和輻射滅菌。FDA 此前將 VHP 列為既定的 B 類滅菌工藝，這意味著雖然 FDA 已評估了滅菌工藝的開發(fā)和驗證數(shù)據(jù)，但 FDA 沒有公認的共識標準來解決其使用問題。去年夏天，F(xiàn)DA 認可了 ISO 標準 22441:2022，將 VHP 添加到既定的 A 類滅菌方法中。
FDA 表示，“這一更新將促進醫(yī)療器械行業(yè)更廣泛地采用 VHP 作為滅菌方法，是 FDA 盡可能減少 EtO 使用的多管齊下方法的一部分，并進一步支持 FDA 促進醫(yī)療器械供應(yīng)鏈韌性的努力。”
近年來，鑒于環(huán)氧乙烷滅菌過程中可能對環(huán)境和公共健康帶來影響而受到審查，F(xiàn)DA 鼓勵采用其它滅菌方法。美國環(huán)保局（EPA）去年提出了兩項限制 EtO 使用的規(guī)定，但遭到醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的反對。行業(yè)團體認為，環(huán)氧乙烷的風(fēng)險被過分放大了，對其使用的限制可能會給企業(yè)造成重大打擊，并可能導(dǎo)致破產(chǎn)，同時可能引發(fā)醫(yī)療器械供應(yīng)短缺。
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