國內(nèi)自2020年開展醫(yī)療器械帶量采購以來，企業(yè)陸續(xù)瞄準(zhǔn)海外市場，醫(yī)療器械急需出海。海外CE認(rèn)證正處在MDR過渡末期，將影響已出海的醫(yī)療器械合法合規(guī)銷售，同時(shí)MDR法規(guī)更加重視數(shù)據(jù)的透明度和可追溯性，且上市后監(jiān)管更加嚴(yán)格。
在此背景下，真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械出海的優(yōu)勢日益凸顯。真實(shí)世界研究（Real-World Study，RWS）是在真實(shí)世界環(huán)境中進(jìn)行的研究。RWS通常使用現(xiàn)有的醫(yī)療記錄、病歷等，以便更好地了解醫(yī)療干預(yù)的效果和安全性。
相比RCT，RWS可以提供更廣泛的參與者、更長的跟蹤時(shí)間、更真實(shí)的結(jié)果，并且可以更好地反映真實(shí)世界中的醫(yī)療實(shí)踐。同時(shí)，有研究表明RWS也更能節(jié)省周期和費(fèi)用，在全球經(jīng)濟(jì)下行的當(dāng)下，可幫助醫(yī)療器械企業(yè)大幅降低成本！有研究表明，RWS相比RCT可節(jié)省時(shí)間約80%，費(fèi)用約90%。
以下出海場景，建議優(yōu)先考慮真實(shí)世界研究進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)：
1、首次CE認(rèn)證
2、MDD換MDR證
3、PMCF
4、FDA認(rèn)證
注1：目標(biāo)醫(yī)療器械需已在國內(nèi)獲證，已有國內(nèi)臨床使用數(shù)據(jù)或即將在國內(nèi)臨床使用。一次研究，長久獲益。首次打通醫(yī)院數(shù)據(jù)，即可長期采集，實(shí)時(shí)更新數(shù)據(jù)，有利于長期做PMCF。
注2：除出海外，國內(nèi)附條件上市后臨床評價(jià)，也更適合采用真實(shí)世界研究，會有專門介紹，此文中不做重點(diǎn)討論。
并非所有的臨床數(shù)據(jù)都可以作為臨床評價(jià)的證據(jù)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)的產(chǎn)生源于對接醫(yī)院系統(tǒng)獲取到的原始數(shù)據(jù)，經(jīng)過數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)鏈接、數(shù)據(jù)匯總、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，形成集成數(shù)據(jù)。集成數(shù)據(jù)基于一定研究目的識別研究人群、確定研究變量、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)控，形成研究數(shù)據(jù)即專病庫。明確研究問題、流行病學(xué)設(shè)計(jì)、進(jìn)一步數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計(jì)分析形成具體研究。過上述數(shù)據(jù)處理過程，真實(shí)世界數(shù)據(jù)才能形成真實(shí)世界證據(jù)。
同時(shí)醫(yī)學(xué)術(shù)語集的建立也非常重要，術(shù)語集的建立經(jīng)過專家組反復(fù)討論、真實(shí)世界評估驗(yàn)證、修訂形成終稿。持續(xù)迭代更新，確保數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)集既符合臨床實(shí)踐，又符合國際標(biāo)準(zhǔn)，有利于醫(yī)療器械國內(nèi)形成的臨床證據(jù)受國際認(rèn)可，便于用于海外上市認(rèn)證！
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