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【醫(yī)械答疑】注冊自檢問題

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-01-09 18:12

【問】我司產(chǎn)品是一個體外診斷試劑盒，計劃按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對產(chǎn)品實施注冊自檢。對于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過成品檢驗，直接按照《規(guī)定》和質量管理體系的要求進行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報告？還是說必須先經(jīng)過成品檢驗，合格入庫后再領出進行注冊自檢？前提是成品檢驗的項目和注冊自檢的項目完全一樣，均是按照產(chǎn)品技術要求實施全項目檢驗。

【答】成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法等完全一致的情況下，可以將成品檢驗的數(shù)據(jù)和結果用于注冊自檢，無需重復完成兩次檢驗。

來源：核查中心

【醫(yī)械答疑】注冊自檢問題

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