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【醫(yī)械答疑】純化水檢驗問題

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-01-09 18:12

【問】如果二類醫(yī)療器械生產(chǎn)用的純化水只用于清潔工作服、環(huán)境衛(wèi)生，不與產(chǎn)品接觸，純化水檢測項目，是否可以不完全采用藥典純化水規(guī)定的所有項目？比如只檢測酸堿度、微生物、電導(dǎo)率。
 
【答】醫(yī)療器械生產(chǎn)過程使用的工藝用水質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、法規(guī)要求、水的具體用途及相關(guān)的風(fēng)險控制措施而確定的。如果需要對工藝用水的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變更，需要按照規(guī)定的要求進(jìn)行相關(guān)的設(shè)計開發(fā)變更。
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來源：核查中心

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