【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)（包括原材料、產(chǎn)品初始污染菌、產(chǎn)品無菌、環(huán)氧乙烷殘留）都委外可以嗎？潔凈廠房的日常監(jiān)控等對潔凈區(qū)環(huán)境控制的驗(yàn)證監(jiān)測均委外進(jìn)行。
【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條第二款明確規(guī)定：“需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”。
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