近年來，隨著大眾對美的追求細(xì)化到牙齒，牙齒正畸項目逐漸成為口腔行業(yè)內(nèi)成長最快的細(xì)分領(lǐng)域，慢慢醞釀出一個新的風(fēng)口賽道——“牙套經(jīng)濟(jì)”，而且正展現(xiàn)出非一般的爆發(fā)力。
而說到牙套，就不得不提目前最受牙齒矯正群體歡迎的“隱形牙套”，用醫(yī)療器械的專業(yè)術(shù)語來說則是“無托槽矯治器”。鑒于近期有客戶跟我們咨詢此類產(chǎn)品的注冊，本期文章就跟大家分享一下無托槽矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求編寫以及指標(biāo)制定的相關(guān)事項。
無托槽矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
*對于已取得醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片，已按照標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗的項目可不重復(fù)檢驗。
1. 原材料（如適用）：原材料為具有醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成。
2. 設(shè)計：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型（尺寸）及設(shè)計文件制造。
3. 產(chǎn)品基本要求，如外觀（外表面應(yīng)光滑，無可見雜質(zhì)、污點、裂紋、裂縫、鼓泡、鋒棱、毛刺、孔隙、劃痕等缺陷）、顏色、氣味（無刺激性氣味）、覆蓋
4. 物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續(xù)夾持力、拉伸性能（拉伸彈性模量700MPa~3000MPa。屈服應(yīng)力≥25MPa。屈服拉伸應(yīng)變≥4%）、拉力衰減（應(yīng)≤75%）、直角撕裂強度（應(yīng)≥100 kN/m）、耐磨耗性能（產(chǎn)品在規(guī)定的實驗條件下應(yīng)不被磨透）、貼合度、熱穩(wěn)定性（質(zhì)量變化應(yīng)≤1%）、色穩(wěn)定性
5. 化學(xué)性能：酸堿度（檢驗液和空白液pH值之差應(yīng)≤1.5）、重金屬含量{（以鉛計）應(yīng)≤1.0μg/mL}、還原物質(zhì)（易氧化物）、蒸發(fā)殘渣（應(yīng)≤2mg）
申請人自行研發(fā)生產(chǎn)提供的需補充以下化學(xué)性能檢測：殘余單體含量（根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量。
6. 微生物指標(biāo)（如適用）
7. 其他性能要求：對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應(yīng)在技術(shù)要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。
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