中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械變更注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-01-09 19:41

【問(wèn)】針對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊(cè)變更（為符合新標(biāo)的變更GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021針對(duì)注冊(cè)變更送檢的樣機(jī)是否可以為研發(fā)領(lǐng)出生產(chǎn)正式生產(chǎn)的樣機(jī)并進(jìn)行整改，整改完成后送即可第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？還是一定需要由生產(chǎn)部門(mén)重新生產(chǎn)變更后的樣機(jī)？

 

【答】當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)嚴(yán)格按照制定的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更程序?qū)σ炎?cè)產(chǎn)品實(shí)施變更。送檢樣品應(yīng)為完成全部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更工作，并經(jīng)轉(zhuǎn)換后生產(chǎn)出的成品。

 

來(lái)源：核查中心