【問】我們公司正在做動物源性醫(yī)療器械的研發(fā)，有個關(guān)于原材料采購的問題想要咨詢。動物源性醫(yī)療器械的原材料（如心包，豬/牛皮，小腸）等是否可以在動物實驗機構(gòu)采購（原材料均從空白動物獲得），該機構(gòu)具備動物飼養(yǎng)，使用，解剖資質(zhì)，動物檢疫防疫要求和資質(zhì)齊全，具備持證獸醫(yī)，且從動物出生，成長到死亡的生命周期均具有可追溯性記錄，其滿足YY/T 0771系列標準的絕大部分要求，唯一不同的是該機構(gòu)不具備標準中動物屠宰要求的屠宰證而是具備動物解剖資質(zhì)，請問若從該機構(gòu)采購原材料是否可行？
【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》2.5.3規(guī)定：“植入性的動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質(zhì)進行評價，并有詳細的采購信息記錄”。對供方的資質(zhì)評價包括合法性和質(zhì)量保證能力；對供方控制的證據(jù)應(yīng)至少包括動物的來源、繁殖和飼養(yǎng)、健康情況；對使用方監(jiān)控至少包括動物種群來源清楚可追溯、無特定病原體、定期的相關(guān)病毒抗體檢查?！秳游镌葱葬t(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》要求參考YY/T 0771/ISO 22442系列標準等技術(shù)性文件，并提出注冊申請人應(yīng)當依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
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