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【醫(yī)械答疑】對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)，其產(chǎn)品注冊(cè)遞交是否可以在工廠PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）之前？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-01-09 19:45

【問(wèn)】想咨詢下，對(duì)于進(jìn)口無(wú)菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊(cè)申請(qǐng)前，是否需要注冊(cè)人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？或其注冊(cè)遞交可在注冊(cè)人完成注冊(cè)用型式檢測(cè)樣品/臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)（受控的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系下完成）后，即可遞交？按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022 年第 50 號(hào)），注冊(cè)遞交后的體系核查，是否會(huì)包含PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）的部分？

 

【答】提交注冊(cè)申請(qǐng)前需要完成產(chǎn)品的性能驗(yàn)證/確認(rèn)工作。注冊(cè)體系核查會(huì)包括產(chǎn)品的性能驗(yàn)證/確認(rèn)工作部分的檢查。

 

來(lái)源：核查中心