【問】我司已取得血液透析管路的注冊(cè)證，產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定：無菌與內(nèi)毒素按GB/T14233.2-2005的規(guī)定進(jìn)行制備檢驗(yàn)液，按2020年版《中國(guó)藥典》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 無菌的供試品數(shù)量：GB/T14233.2中3.7.1規(guī)定為“同一批號(hào)3個(gè)~11個(gè)單位供試品”。而中國(guó)藥典P158規(guī)定“除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表1規(guī)定”，表1：醫(yī)療器械批產(chǎn)量N≤100，最少檢驗(yàn)10或4件（取較多者）；100＜N≤500，最少檢驗(yàn)10件；N＞500，最少檢驗(yàn)2或20件（取較少者）。 內(nèi)毒素的供試品數(shù)量：GB/T14233.2中4.5.1要求為“同一批號(hào)至少3個(gè)單位供試品”。而YY/T0618-2017《醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》表1推薦：批量＜30，樣品量為2；批量30~100，樣品量為3；批量≥101，樣品量為批量的3、最多10。并提到USP161“輸血、輸液器具和類似醫(yī)療器械”選擇不少于3套并不多于10套器械。 請(qǐng)問，我司無菌和內(nèi)毒素的出廠檢驗(yàn)數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產(chǎn)品作為供試品進(jìn)行試驗(yàn)？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)兀?/span>
【答】企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國(guó)藥典》以及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性和工藝特點(diǎn)，從歷史檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的回顧分析、生產(chǎn)體系無菌保證能力等角度，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立科學(xué)、合理的產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)規(guī)則。
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