【問(wèn)】我司產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要進(jìn)行可瀝濾物研究，例如聚氨酯材料中的MDI殘留量檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證。而MDI殘留量需要用高效液相色譜儀進(jìn)行檢測(cè)。以及我司產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)涉及EO殘留量檢驗(yàn)，需要用到氣相色譜儀。但我司均不具備以上可瀝濾物研究和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要用到的檢測(cè)設(shè)備。 我司計(jì)劃和有檢驗(yàn)?zāi)芰Γz驗(yàn)員接受過(guò)企業(yè)培訓(xùn)，有檢驗(yàn)設(shè)備，測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有證，環(huán)境監(jiān)測(cè)符合測(cè)試環(huán)境要求），但不具備檢驗(yàn)資質(zhì)（CMA、CNAS等）的第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂使用質(zhì)量協(xié)議。檢測(cè)設(shè)備仍位于該第三方企業(yè)，我司計(jì)劃進(jìn)行產(chǎn)品可瀝濾物檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目EO殘留量檢驗(yàn)時(shí)，由我司委派我司檢驗(yàn)員在該第三方企業(yè)完成檢測(cè)。其中使用質(zhì)量協(xié)議明確規(guī)定我司使用設(shè)備開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目、收費(fèi)方式等，并約定由第三方企業(yè)完成檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)和維修、使用等日常質(zhì)控工作；我司開(kāi)展方法學(xué)驗(yàn)證/確認(rèn)、制定相關(guān)檢驗(yàn)的操作規(guī)程、填寫(xiě)設(shè)備使用記錄等，并定期對(duì)第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)條件進(jìn)行審核，且定期委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)測(cè)確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。使用質(zhì)量協(xié)議明確雙方質(zhì)量責(zé)任，確保符合質(zhì)量管理體系要求。請(qǐng)問(wèn)這種檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？
【答】派本單位員工使用外部單位儀器，可能帶來(lái)儀器和耗材不受控、操作人員不熟練、不能系統(tǒng)性地保證檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定可靠等問(wèn)題。綜上，建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)自身建立檢測(cè)能力，或委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的研究和檢測(cè)。
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