【問】我們公司想委托其他公司加工產(chǎn)品，總體的加工工藝流程是不會(huì)變的，但里面的工藝，例如清洗，兩家的清洗設(shè)備不一樣，所設(shè)置的清洗參數(shù)也不一樣，經(jīng)過驗(yàn)證，對方使用他們的設(shè)備及相應(yīng)的工藝參數(shù)是能夠達(dá)到清洗要求的，我們還有必要去強(qiáng)調(diào)讓對方必須按照我們提供的參數(shù)來進(jìn)行清洗甚至換設(shè)備嗎？
【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。”注冊人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分的驗(yàn)證確保采用受托生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備及工藝參數(shù)能夠達(dá)到所要求的清洗效果，并按照委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任。同時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定“發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。”做好相關(guān)工作并向藥監(jiān)部門報(bào)告。
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