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榮昌MSLN-ADC獲婦科腫瘤快速通道資格。榮昌生物靶向MSLN的ADC藥物RC88獲FDA授予快速通道資格，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌（PROC）患者。RC88通過(guò)靶向結(jié)合MSLN陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞并將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞以殺滅腫瘤。榮昌生物計(jì)劃在美國(guó)、中國(guó)、歐盟等國(guó)開展多中心國(guó)際Ⅱ期臨床，評(píng)估單藥治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的潛力。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.衛(wèi)材/渤健Aβ抗體中國(guó)獲批上市。衛(wèi)材Aβ抗體侖卡奈單抗注射液（lecanemab）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療輕度阿爾茨海默癥（AD）和AD引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI)疾病的改善治療。在III期Clarity AD試驗(yàn)中，lecanemab較安慰劑使患者臨床癡呆評(píng)分總和（量化癡呆癥狀的各種嚴(yán)重程度，CDR-SB）下降減少27%，患者大腦中淀粉樣蛋白水平顯著下降59.1centiloids。2023年7月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)lecanemab的加速上市許可轉(zhuǎn)變?yōu)橥瓿膳鷾?zhǔn)。
2.禮來(lái)偏頭痛新藥中國(guó)獲批上市。禮來(lái)CGRP受體拮抗劑加卡奈珠單抗注射液（galcanezumab）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，galcanezumab治療組每月頭痛天數(shù)顯著減少；在四個(gè)評(píng)估偏頭痛對(duì)功能影響的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，治療組也優(yōu)于安慰劑組。藹睦醫(yī)療擁有該新藥在中國(guó)大陸的商業(yè)化授權(quán)。
3.阿斯利康PARP抑制劑中國(guó)報(bào)新適應(yīng)癥。阿斯利康PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，單藥或與內(nèi)分泌治療聯(lián)用，輔助治療胚系BRCA1/2突變的HER2陰性早期高危乳腺癌。在Ⅲ期OlympiA臨床中，奧拉帕利將患者疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)新腫瘤或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低42%，并將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。
4.康寧杰瑞HER3/TROP2雙抗ADC報(bào)IND。康寧杰瑞1類生物制品JSKN016注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開發(fā)用于晚期惡性實(shí)體瘤治療。JSKN016是一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）和人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的雙抗偶聯(lián)藥物（ADC），通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面TROP2或者HER3結(jié)合后，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞并將細(xì)胞毒素定向傳遞以殺滅腫瘤；它還可以通過(guò)旁觀者效應(yīng)，協(xié)同抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。
5.百奧賽圖HER2/TROP2雙抗ADC授權(quán)海外。百奧賽圖宣布與Radiance Biopharma就其同類首創(chuàng)HER2/TROP2雙抗偶聯(lián)藥物達(dá)成獨(dú)家選擇與授權(quán)協(xié)議，Radiance有權(quán)選擇獲得這款雙抗ADC用于針對(duì)任何人類疾病在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。根據(jù)協(xié)議，Radiance如果行使選擇權(quán)，百奧賽圖將獲得選擇權(quán)行使費(fèi)、許可費(fèi)、開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及個(gè)位數(shù)凈銷售額分成；如果Radiance再授權(quán)給第三方，百奧賽圖還將獲得分許可費(fèi)。
6.康華重組六價(jià)諾如病毒疫苗授權(quán)HilleVax。康華生物宣布與HilleVax公司簽署獨(dú)家許可協(xié)議，將其六價(jià)重組諾如病毒疫苗及其衍生物的大中華區(qū)外全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授予后者。根據(jù)協(xié)議，康華生物將獲得1500萬(wàn)美元預(yù)付款，2.555億美元里程碑后期付款，以及合作產(chǎn)品個(gè)位數(shù)百分比的銷售分成。在臨床試驗(yàn)中，該疫苗可以覆蓋90%的諾如病毒感染病例。
國(guó)際藥訊
1.諾華STAMP抑制劑白血病III期臨床成功。諾華STAMP抑制劑Scemblix（asciminib）一線治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成年患者的III期ASC4FIRST研究達(dá)到雙重主要終點(diǎn)。與研究者選擇的TKIs（伊馬替尼、尼洛替尼、達(dá)沙替尼和博舒替尼）相比，Scemblix治療第48周時(shí)患者主要分子學(xué)反應(yīng)(MMR)率顯著更高；藥物的安全性良好，沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。
2.拜耳神經(jīng)激肽拮抗劑更年期Ⅲ期臨床積極。拜耳雙神經(jīng)激肽-1,3受體拮抗劑elinzanetant治療更年期血管舒縮癥狀（潮熱，VMS）的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（OASIS 1和OASIS2）達(dá)到主要終點(diǎn)與所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，elinzanetant治療顯著降低更年期女性中度至重度VMS的頻率和嚴(yán)重程度；患者睡眠障礙和更年期相關(guān)生活質(zhì)量也顯著改善；藥物的安全性與已知研究一致。詳細(xì)結(jié)果將在科學(xué)大會(huì)上展示。
3.Oryzon公司LSD1抑制劑Ⅱb期臨床失敗。Oryzon Genomics公司口服賴氨酸特異性去甲基化酶1（LSD1）抑制劑Vafidemstat治療邊緣型人格障礙（BPD）的Ⅱb期PORTICO臨床未達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，vafidemstat治療降低了8-12周時(shí)BPDCL評(píng)分和CGI-S A/A評(píng)分，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善（p=0.41, p= 0.25）；不過(guò)vafidemstat治療在總體疾病改善上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Oryzon計(jì)劃與FDA溝通后繼續(xù)推進(jìn)Ⅲ期臨床。
4.強(qiáng)生約20億美元收購(gòu)ADC公司Ambrx。強(qiáng)生將斥資約20億美元收購(gòu)Ambrx公司，并獲得該公司多款臨床期ADC藥物（ARX517，ARX788）。ARX517是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的ADC，已被獲FDA授予快速通道資格，用于治療接受雄激素受體通路抑制劑治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抗性前列腺癌（mCRPC）。ARX788是一款靶向HER2的ADC，已在治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。新碼生物擁有ARX788的中國(guó)權(quán)益。
5.默沙東近7億美元收購(gòu)Garpoon公司。默沙東宣布斥資約6.8億美元收購(gòu)Harpoon Therapeutics，并獲得該公司一系列T細(xì)胞接合器候選療法（HPN328、HPN217和HPN601等）。HPN328是一款靶向DLL3的T細(xì)胞接合器，目前正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評(píng)估單藥治療攜帶DLL3表達(dá)的晚期癌癥患者的潛力。HPN217靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA），目前正在Ⅰ期臨床用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
6.Isomorphic Labs與禮來(lái)和諾華達(dá)成研發(fā)合作。Isomorphic Labs宣布分別與禮來(lái)和諾華達(dá)成研發(fā)合作，利用其新一代AlphaFold技術(shù)，針對(duì)多個(gè)靶點(diǎn)開發(fā)小分子療法。兩項(xiàng)合作總額約30億美元。新一代AlphaFold不僅可預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，還擴(kuò)展到小分子和核酸結(jié)構(gòu)。諾華與Isomorphic Labs將針對(duì)3個(gè)未披露的靶點(diǎn)開發(fā)小分子候選藥物；Isomorphic Labs將獲得3750萬(wàn)美元前期付款，以及高達(dá)12億美元的里程碑付款。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1. 2022年度“國(guó)考”TOP100名單出爐。1月8日，國(guó)家衛(wèi)健委公布2022年度三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核結(jié)果。全國(guó)共有2112家三級(jí)公立醫(yī)院參加本次考核。其中，西醫(yī)綜合類TOP10名單分別為：北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院。
2.全國(guó)首家惰性淋巴瘤專科門診成立。1月 5日，全國(guó)首家惰性淋巴瘤?？崎T診在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院揭牌成立。惰性淋巴瘤一般臨床進(jìn)展緩慢，病程較長(zhǎng)，患者通常需要定期隨訪。惰性淋巴瘤專科門診旨在為惰性淋巴瘤患者提供標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化、優(yōu)質(zhì)化的診斷治療和隨訪，助力惰性淋巴瘤優(yōu)質(zhì)的全程管理。
3.禮來(lái)中國(guó)換帥。1月9日，禮來(lái)中國(guó)宣布，Huzur Devletsah正式出任禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理。Huzur Devletsah擁有博斯普魯斯海峽大學(xué)化學(xué)學(xué)士學(xué)位和土耳其馬爾馬拉大學(xué)商業(yè)管理研究生學(xué)位。她在1998年加入禮來(lái)公司，至今已經(jīng)25年。此前，Huzur Devletsah擔(dān)任禮來(lái)意大利總裁兼總經(jīng)理，她還曾擔(dān)任禮來(lái)中東歐、俄羅斯獨(dú)聯(lián)體國(guó)家以及以色列的總裁兼總經(jīng)理。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月08日）
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