2012年，約翰·戈登與山中伸彌因“發(fā)現(xiàn)成熟細胞能夠通過再編程而具有多能性”而被授予諾獎，這項工作為再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。如今，再生醫(yī)學(xué)已經(jīng)涉及干細胞研究、組織工程、基因編輯和生物打印等技術(shù)，覆蓋生物制藥與醫(yī)療器械兩個大賽道。
本文認為，由于橫跨制藥、器械兩個領(lǐng)域，再生醫(yī)學(xué)更像是一個松散的概念集合，仍未形成一個內(nèi)部聯(lián)系緊密、較為獨立的細分賽道。但換個角度來看，這也為業(yè)界留下許多尚待開發(fā)的市場機會與空白。
結(jié)合近五年的增長數(shù)據(jù)，再生醫(yī)學(xué)在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界暫時呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。部分資本市場的估計更為樂觀，比如東興證券測算2025年我國再生針劑市場終端規(guī)模有望達約112億元，弗若斯特沙利文預(yù)測2025年我國醫(yī)美填充針劑市場終端規(guī)模約558億元。
哪些公司引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
在中國的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，陸續(xù)有創(chuàng)新型再生醫(yī)學(xué)公司嶄露頭角，如2017年在深交所創(chuàng)業(yè)板上市的正海生物，2021年在上交所科創(chuàng)板上市的奧精醫(yī)療等。雖然領(lǐng)先的公司在研發(fā)、市場份額和技術(shù)創(chuàng)新方面占據(jù)著主導(dǎo)地位，但市場集中度仍然不高。
目前來看，再?醫(yī)學(xué)的產(chǎn)業(yè)界創(chuàng)新，仍然主要由細胞和基因療法的藥企、關(guān)注組織工程的醫(yī)療器械企業(yè)分頭引領(lǐng)。
其中，細胞療法是再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最為熱門的細分賽道之一。尤其是干細胞療法，其在中國醫(yī)藥市場已經(jīng)具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。專能干細胞療法在特定類型的治療中可能更加成熟和可行，而多能干細胞療法則具有更廣泛的潛在應(yīng)用，但同時也面臨著倫理、安全性以及實際應(yīng)用的挑戰(zhàn)。
基因療法尚未在中國市場完全成熟。但截至目前為止，多數(shù)前沿的DNA療法和RNA療法尚未在中國市場大規(guī)模布局，而基因編輯療法也仍處于“胎兒”階段。
目前來看，盡管中國已經(jīng)批準了一些細胞和基因療法上市，但大多數(shù)的中國再生醫(yī)學(xué)研發(fā)管線進展主要集中在早期（以臨床一期為主），臨床二期和臨床三期相對較少。
而目前在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用最成熟，是組織工程方面。針對人體內(nèi)而言，以O(shè)mnigraft為代表的體內(nèi)修復(fù)細胞支架以?物材料和?物活性分?為基礎(chǔ)，幫助患者在體內(nèi)修復(fù)細胞功能，不過也暫時避免不了一定程度的炎癥腫脹等副反應(yīng)。針對人體外而言，以Novocart 3D為代表的技術(shù)??架、細胞和?物活性分?設(shè)計可移植組織，從而移植入人體；但是這種自體外移植的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)目前主要限于自體軟骨細胞移植方面。
但放眼全球，仍有許多一線的組織工程技術(shù)尚未引入大陸市場，因此再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)χ袊t(yī)療器械公司有著商業(yè)機會、技術(shù)合作、國際競爭力提升和提升醫(yī)療水平等多重意義。
機會在哪里
綜上所述，在制藥與器械的賽道之間存在不少再生醫(yī)學(xué)的應(yīng)用機會，而這些領(lǐng)域都尚沒有成熟的產(chǎn)品布局，在業(yè)界留下許多尚待開發(fā)的市場空白。
2023年12月所舉辦“再生醫(yī)學(xué)的應(yīng)用場景與未來方向”圓桌論壇上，鼎暉VGC即坦言，再生醫(yī)學(xué)“既有創(chuàng)新器械的東西，像細胞這塊，有干細胞、脫細胞等，（又）有一定藥物屬性”。由于細胞、因子、支架思維各不相同，再生醫(yī)學(xué)在資金募集、審批監(jiān)管上都面臨多學(xué)科交叉、缺乏先例帶來的痛點。過往的成熟應(yīng)用主要集中在基因和細胞療法、齒科、美容領(lǐng)域，但是中國市場還在等待一批真正主打“再生醫(yī)學(xué)”概念的標桿企業(yè)興起。
“再生醫(yī)學(xué)的應(yīng)用場景與未來方向”圓桌論壇上也提到了一些新的技術(shù)想法，比如小型化透析設(shè)備和細胞療法相結(jié)合。此外，筆者也注意到其他類似的跨賽道技術(shù)，比如關(guān)于細胞治療與組織工程方法再生涎腺的結(jié)合探索等等。這批“一站式”的醫(yī)療解決方案整合了生物制藥與醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)，或許能成為未來中國再生醫(yī)學(xué)市場的切入點。如果生物制藥技術(shù)和醫(yī)療器械技術(shù)能結(jié)合推進，提供一站式的完整治療方案，往往能形成協(xié)同效應(yīng)。
2019年，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，重點聚焦再生醫(yī)學(xué)、藥械組合等交叉性、多學(xué)科的前沿賽道性。2021年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，從監(jiān)管層面上對再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的源頭創(chuàng)新提供了政策支持與保障。隨著“藥械組合”被作為一個政府部門關(guān)注的新興概念引入市場，科研機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)與投資方都可以進一步放開手腳探索橫跨制藥與器械的全鏈條式再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，再生醫(yī)學(xué)在中國的發(fā)展也將迎來更多的可能。
總的來說，本文認為，由于跨度較大，無論是傳統(tǒng)藥企還是醫(yī)療器械巨頭，都無法在再生醫(yī)學(xué)的整個產(chǎn)業(yè)鏈上完整布局，也因此為再生醫(yī)學(xué)的未來發(fā)展留下了更多市場機會與不確定性，產(chǎn)學(xué)研各界都需要打破既有的細分賽道局限思維。尤其值得關(guān)注的是基因療法/細胞療法與生物醫(yī)學(xué)工程的結(jié)合應(yīng)用。這類橫跨制藥與醫(yī)療器械邊界的探索，或許有望在未來打開新的市場機遇。
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