【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌附錄中術(shù)語(yǔ)定義，“滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品”。按照該術(shù)語(yǔ)定義，產(chǎn)品如分多次在同一滅菌器，采用相同工藝滅菌，無(wú)菌保證水平均為SAL≤10-6是否可視為同一滅菌批? 為區(qū)分不同滅菌鍋次，以滿足可追溯性要求，擬在相同的滅菌批號(hào)后增加鍋次亞批號(hào)，在產(chǎn)品包裝上以 (滅菌主批號(hào)+鍋次亞批號(hào))來(lái)區(qū)分和追溯。如此是否可行?
【答】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌附錄》的要求，將在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品定義為一個(gè)滅菌批。同一滅菌批的產(chǎn)品應(yīng)該在同一工藝條件下滅菌，如果產(chǎn)品分多次滅菌，無(wú)法確定每次滅菌過程的所有滅菌工藝參數(shù)完全相同 (如溫度、濕度、壓力、EO濃度、滅菌時(shí)間) ，因此產(chǎn)品如分多次在同一滅菌器滅菌不能視為同一滅菌批。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，制定滿足要求的滅菌批次編碼規(guī)則，滿足可追溯性要求。你公司為區(qū)分不同滅菌鍋次，以滿足可追溯性要求，擬在相同的滅菌批號(hào)后增加鍋次亞批號(hào)，在產(chǎn)品包裝上以 (滅菌主批號(hào)+鍋次亞批號(hào)) 來(lái)區(qū)分和追溯，這種做法可以。
來(lái)源: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站
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