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【答】世界衛(wèi)生組織（WHO）在2020年12月4日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》(WHO guidelines on the trans fer of technology in pharmaceutical manufacturing)中提出了原則性要求：

（1）在分析方法轉(zhuǎn)移過程中轉(zhuǎn)出方職責(zé)是：如需要，為分析人員和其他QC人員提供方法特定的培訓(xùn)；協(xié)助分析QC檢測(cè)結(jié)果；界定用于檢測(cè)給定產(chǎn)品、起始物料或清潔樣品的所有轉(zhuǎn)移方法；界定實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、取樣方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)；提供轉(zhuǎn)移方法的所有驗(yàn)證報(bào)告，并證明其穩(wěn)健性；必要時(shí)提供所用儀器的詳細(xì)信息（驗(yàn)證報(bào)告的一部分，如果有）和所有對(duì)照品；提供用于檢驗(yàn)的批準(zhǔn)程序；審核并批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移報(bào)告。

（2）在分析方法轉(zhuǎn)移過程中接收方職責(zé)：審查轉(zhuǎn)出方提供的分析方法，并在執(zhí)行轉(zhuǎn)移方案之前正式同意可接受標(biāo)準(zhǔn)；確保接收方上有QC所需的必要儀器并經(jīng)確認(rèn)。接收方在分析轉(zhuǎn)移過程中使用的儀器應(yīng)符合適當(dāng)?shù)囊?guī)范，以確保滿足方法或規(guī)范的要求。

（3）分析方法轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括：對(duì)轉(zhuǎn)出方和接收方的目標(biāo)、范圍和職責(zé)的描述；物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和可接受標(biāo)準(zhǔn)；文件（包括隨結(jié)果提供的信息和要使用的報(bào)告表格，如有）；處理偏差的程序；對(duì)照品的詳細(xì)信息（起始物料、中間體和制成品）。