近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”）和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈（上海）機(jī)器人有限公司（以下簡稱“知脈®機(jī)器人”）旗下R-ONE®血管介入手術(shù)機(jī)器人（以下簡稱“R-ONE®”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。R-ONE®具有全球獨(dú)創(chuàng)的雙指仿生搓捻技術(shù)和0～360°旋轉(zhuǎn)平移連續(xù)運(yùn)動能力，是全球首款能復(fù)現(xiàn)“人手操作”的高仿生冠脈血管介入機(jī)器人，其在復(fù)雜冠脈病變手術(shù)中的獨(dú)特優(yōu)勢將助推心血管介入治療進(jìn)入更智能、更精準(zhǔn)的新階段。
▲R-ONE®獲得NMPA批準(zhǔn)上市
自2006年首次應(yīng)用于人體以來，血管介入機(jī)器人輔助PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)）已被證明在簡單病變中是安全可行的。隨著系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)步和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)的增加，人們希望該技術(shù)能夠應(yīng)用于更復(fù)雜的、更“真實(shí)世界”的病變，在解決術(shù)者輻射的同時，增強(qiáng)術(shù)者的操作，進(jìn)一步提高治療效果和安全性。
R-ONE®具有全球獨(dú)創(chuàng)的雙指仿生搓捻技術(shù)，可復(fù)現(xiàn)“人手操作”，使其在復(fù)雜PCI手術(shù)中具有明顯優(yōu)勢。同時，它可進(jìn)行0～360°旋轉(zhuǎn)平移連續(xù)運(yùn)動，更易通過迂曲血管和復(fù)雜病變；采用亞毫米級步進(jìn)，提高了器械釋放精度；一鍵鎖定解鎖技術(shù)可單人完成器械交換，提高手術(shù)效率。在上市前臨床試驗(yàn)期間，R-ONE®完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復(fù)雜病例，并多次完成“三連臺”手術(shù)。試驗(yàn)中所有手術(shù)成功率100%，技術(shù)成功率100%，證明了血管介入機(jī)器人在復(fù)雜冠脈病變手術(shù)中的適用性、安全性和有效性。
隨著醫(yī)療水平的提高，患者對于冠脈介入治療的期待已由“拯救生命”進(jìn)而希望“具有更好的預(yù)后和更好的術(shù)后生活質(zhì)量”，包括降低因血管再狹窄而需要重復(fù)介入治療的發(fā)生率等，這些都與術(shù)中支架釋放的高精準(zhǔn)度緊密關(guān)聯(lián)。R-ONE®在PCI手術(shù)尤其是復(fù)雜PCI手術(shù)中，不僅可以精準(zhǔn)定位球囊和導(dǎo)管，而且可以實(shí)現(xiàn)雙導(dǎo)絲同步操作，更容易通過病變血管，有利于處理迂曲、鈣化、開口異位等復(fù)雜病變，減少術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險。未來，手術(shù)機(jī)器人還有望整合血管造影操作、影像導(dǎo)航技術(shù)等，使手術(shù)更精準(zhǔn)、患者術(shù)后生活質(zhì)量更高。
▲R-ONE®完成中國首例機(jī)器人輔助下5G超遠(yuǎn)程PCI術(shù)
R-ONE®此前已獲CE認(rèn)證，是首款在歐洲上市的介入心臟病學(xué)領(lǐng)域機(jī)器人系統(tǒng)。R-ONE®體系結(jié)構(gòu)開放，與目前市面上主流的介入器械及導(dǎo)管室兼容。依托微創(chuàng)®冠脈的平臺，它將助力冠脈介入未來智慧導(dǎo)管室整體解決方案的建設(shè)，并提高治療器械釋放精度，減少X射線曝光時間、減少患者造影劑用量。同時，R-ONE®亦在積極探索5G遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)，期待為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉、普及貢獻(xiàn)力量。2023年7月，301醫(yī)院陳韻岱教授遠(yuǎn)程操作R-ONE®，跨越2800公里、通過5G網(wǎng)絡(luò)聯(lián)線與新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院院長楊毅寧教授團(tuán)隊(duì)共同實(shí)施了中國首例跨越2800公里的機(jī)器人輔助下5G超遠(yuǎn)程PCI，取得圓滿成功。
讓手術(shù)更精準(zhǔn)、安全、高效和可普惠化，始終是手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展的動力。目前，作為全球第一且唯一布局“六大黃金賽道”的手術(shù)機(jī)器人公司，微創(chuàng)®機(jī)器人已經(jīng)在腔鏡、骨科、經(jīng)皮穿刺、泛血管四大賽道均有核心產(chǎn)品獲批上市并進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展。不僅為各科室醫(yī)生帶來更精準(zhǔn)、更先進(jìn)的智能手術(shù)“助手”，提升其臨床體驗(yàn)、延長職業(yè)壽命，也讓患者獲得更優(yōu)的治療。R-ONE®在各種復(fù)雜PCI手術(shù)中展現(xiàn)出的安全性和有效性，有望引領(lǐng)血管內(nèi)介入診療的新方向。同時，隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)與5G遠(yuǎn)程手術(shù)的普及與推廣，“?？漆t(yī)生培養(yǎng)難、培養(yǎng)成本高”的難題也將有所緩解，有助于消除地區(qū)間醫(yī)療技術(shù)水平的差異、造?；颊撸瑢?shí)現(xiàn)“讓天下沒有難做的手術(shù)”。
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