今日頭條
星聯(lián)肽Nectin-4靶向PDC獲批臨床。天津星聯(lián)肽生物1類化藥注射用SC-101獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療Nectin-4表達(dá)的晚期惡性實(shí)體瘤。SC-101是一款多肽偶聯(lián)藥物（PDC），由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制劑經(jīng)連接子偶聯(lián)而成。此前，蘇州天馬PDC產(chǎn)品BGC0222已在國(guó)內(nèi)獲批新藥研究，用于治療結(jié)腸癌、胰腺癌、乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌及腦膠質(zhì)瘤等實(shí)體瘤。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.MSD九價(jià)HPV疫苗中國(guó)獲批二劑次接種。默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修9）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于年齡在9-14歲的女孩選擇在第0、6月分別接種1劑次疫苗完成免疫程序。9-14歲女孩接種HPV疫苗容易激發(fā)更好的免疫反應(yīng)。此前，佳達(dá)修9已在國(guó)內(nèi)獲批用于9-45歲的三劑次接種程序，用于幫助她們遠(yuǎn)離HPV感染相關(guān)的宮頸癌和宮頸病變。
2.諾華IL-17A單抗中國(guó)獲批新適應(yīng)癥。諾華IL-17A抑制劑司庫(kù)奇尤單抗（可善挺®）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎。可善挺可特異性中和多種來(lái)源的IL-17A，抑制其促炎作用。此前，該新藥已在中國(guó)獲批用于治療“符合系統(tǒng)治療或光療指征、6歲及以上兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病患者”和“強(qiáng)直性脊柱炎成年患者”。
3.信達(dá)GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑減重Ⅲ期臨床成功。信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽 (IBI362) 用于中國(guó)超重或肥胖成人減重的的Ⅲ期臨床（GLORY-1）達(dá)成主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)?，斒硕入模?mg和6mg）治療32周后受試者體重較基線顯著下降，體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例顯著優(yōu)于安慰劑組；瑪仕度肽總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。信達(dá)生物計(jì)劃盡快向NMPA遞交其上市申請(qǐng)。
4.艾力斯EGFR-TKI擬納入突破性療法。艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于一線治療具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。此前，該新藥已獲批用于治療EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，以及用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。
5.澤德曼改良型皮炎新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)。澤德曼醫(yī)藥改良型創(chuàng)新藥TAP-1503乳膏獲CDE以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于2歲及以上特應(yīng)性皮炎（AD）患者的局部外用治療。TAP-1503活性成分是一種全新作用機(jī)制的非激素類小分子。去年3月，澤德曼醫(yī)藥宣布完成由佰諾資本領(lǐng)投的億元A輪融資，以加速AhR靶點(diǎn)多個(gè)相關(guān)自免炎癥性疾病藥物的開(kāi)發(fā)。
6.旺山旺水抗新冠新藥啟動(dòng)RSV臨床。蘇州旺山旺水生物氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑（VV116）治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II/III期研究啟動(dòng)受試者招募工作。該項(xiàng)研究評(píng)估VV116用于治療嬰幼兒RSV感染的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)特性及抗病毒活性。VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，其片劑已于去年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度新冠病毒感染，商品名為民得維。
7.和譽(yù)CSF-1R抑制劑獲孤兒藥認(rèn)定。和譽(yù)醫(yī)藥新一代CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）獲歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）。在Ⅰb期試驗(yàn)中，Pimicotinib（50mgQD）隊(duì)列的ORR達(dá)到87.5%。此前，該新藥已分別被FDA授予用于治療TGCT的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格，以及EMA授予的優(yōu)先藥物資格（PRIME）。
國(guó)際藥訊
1.司美格魯肽復(fù)方周制劑IIIa期臨床積極。諾和諾德評(píng)估每周1次司美格魯肽固定比例聯(lián)合制劑IcoSema治療2型糖尿病的IIIa期試驗(yàn)（COMBINE 3）達(dá)到主要終點(diǎn)。與每日注射1次甘精胰島素U100和門冬胰島素（每日餐時(shí)注射2-4次）相比，IcoSema降低HbA1c的效果達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)（-1.47%vs-1.40%）；患者的體重顯著減輕（-3.6kgvs-3.2kg）；而且IcoSema組低血糖的發(fā)生率更低。
2.FDA拒批安斯泰來(lái)CLDN18.2單抗上市。安斯泰來(lái)CLDN18.2單抗zolbetuximab用于一線治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處 (G/GEJ) 腺癌的上市申請(qǐng)收到FDA的完整回復(fù)函。這是由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷，F(xiàn)DA并未要求額外的臨床數(shù)據(jù)。在Ⅲ期臨床GLOW中，與安慰劑聯(lián)合CAPOX化療相比，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合治療顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期（8.21個(gè)月vs6.80個(gè)月）和總生存期（中位OS：14.39個(gè)月vs12.16個(gè)月）。
3.GSK以14億美元收購(gòu)Aiolos公司。葛蘭素史克宣布與Aiolos公司達(dá)成收購(gòu)協(xié)議，并獲得該公司臨床期、TSLP單抗候選藥物AIO-001（SHR-1905）。SHR-1905是恒瑞針對(duì)免疫疾病（如慢性阻塞性肺病和慢性自發(fā)性蕁麻疹）開(kāi)發(fā)的抗體藥物，Aiolos公司于去年8月獲得該產(chǎn)品除大中華區(qū)外的全球獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)收購(gòu)協(xié)議，Aiolos將獲得10億美元的預(yù)付款和高達(dá)4億美元的成功監(jiān)管里程碑付款。
4.Arrivent公司申請(qǐng)納斯達(dá)克IPO。Arrivent Biopharma公司宣布已遞交納斯達(dá)克IPO申請(qǐng)。Arrivent Biopharma成立于2021年，創(chuàng)始人為姚正彬博士。Arrivent Biopharma的核心產(chǎn)品為2021年從艾力斯引進(jìn)的第三代EGFR-TKI伏美替尼，以及與Aarvik合作開(kāi)發(fā)的ADC新藥ARR-002。Arrivent目前正在開(kāi)展評(píng)估伏美替尼用于治療攜帶其他EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)2025年獲得頂線數(shù)據(jù)。
5.基因藥物公司Vico融資推進(jìn)ASO藥物開(kāi)發(fā)。Vico Therapeutics宣布完成6000萬(wàn)美元B輪融資，用于支持其反義寡核苷酸（ASO）候選產(chǎn)品VO659開(kāi)展Ⅰ/Ⅱa期臨床，評(píng)估VO659鞘內(nèi)注射多次遞增劑量在輕中度脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)3型（SCA3）、1型（SCA1）和早期亨廷頓病（HD）患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。此次融資還將進(jìn)一步拓展該公司在其他遺傳性神經(jīng)疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.陸驪工任廣州市第一人民醫(yī)院院長(zhǎng)。1月5日，廣州市人民政府網(wǎng)站公布市政府任免工作人員，其中，任命陸驪工同志為廣州市第一人民醫(yī)院院長(zhǎng)，試用期一年。根據(jù)公開(kāi)信息，陸驪工，教授，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，兼任中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)介入醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)智慧醫(yī)療專委會(huì)副主委，清華大學(xué)智慧醫(yī)療研究院副院長(zhǎng)、暨南大學(xué)介入與智能醫(yī)學(xué)工程研究院院長(zhǎng)、廣東省腫瘤介入診治重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、廣東省放射介入醫(yī)療質(zhì)控中心主任。
2.上海第九人民醫(yī)院國(guó)際醫(yī)療部啟用。1月10日，位于浦東新區(qū)高科西路上的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院國(guó)際醫(yī)療部、特需診療部正式揭幕啟用。九院整形、口腔、耳鼻咽喉頭頸外科、眼科等四大特色學(xué)科全部引入，并對(duì)接商業(yè)醫(yī)保、采取預(yù)約制，探索國(guó)際旅游醫(yī)療新模式。目前醫(yī)院已與10多家商保合作單位簽約，開(kāi)展國(guó)際醫(yī)療服務(wù)，為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源發(fā)展提供新空間。
3.港中大團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)“漸凍癥”新發(fā)病機(jī)制。香港中文大學(xué)8日公布，港中大研究團(tuán)隊(duì)與英國(guó)牛津大學(xué)最近一項(xiàng)合作研究項(xiàng)目，揭示了肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（“漸凍癥”）的一種新發(fā)病機(jī)制。目前，研究團(tuán)隊(duì)正篩選新的候選藥物并測(cè)試它們?cè)诩?xì)胞和果蠅模型中抑制神經(jīng)細(xì)胞死亡的功效。隨后，團(tuán)隊(duì)計(jì)劃在鼠類和靈長(zhǎng)類模型上測(cè)試有潛力的候選藥物，以進(jìn)一步評(píng)估其有效性。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月10日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月09日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
