2024年1月10日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243010074。
此番一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的成功獲批是公司在心血管植介入創(chuàng)新產(chǎn)品上的又一重要成果，為臨床患者和醫(yī)生提供更優(yōu)異的治療方案，預(yù)計將對公司未來的發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
產(chǎn)品信息
▲圖片源自公司官網(wǎng)
疾病背景
根據(jù)《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》，流行病學(xué)資料顯示，冠狀動脈鈣化發(fā)生率隨年齡增加而升高，在40~49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在60~69歲人群中的發(fā)生率約為80%。冠狀動脈狹窄程度越高，通常伴有鈣化的概率也越大。
據(jù)統(tǒng)計，2022年大陸地區(qū)冠心病介入治療的注冊總病例數(shù)為1293932例，按30%的中重度鈣化發(fā)生率計算，則有388180位患者存在冠脈鈣化的未滿足需求。冠狀動脈鈣化病變的存在，尤其是嚴(yán)重內(nèi)膜鈣化病變和鈣化結(jié)節(jié)，明顯增加了經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的難度和風(fēng)險。
技術(shù)原理
冠狀動脈血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）是一種基于治療泌尿結(jié)石的碎石理念創(chuàng)新性研發(fā)的系統(tǒng)，它在工作原理上區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)，主要通過在球囊低壓擴(kuò)張時向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機(jī)械能，以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從鈣化病變內(nèi)部造成鈣化斑塊多發(fā)、微小的碎裂，使鈣化斑塊松散卻不影響血管內(nèi)膜的完整性，達(dá)到鈣化斑塊修飾的效果，擴(kuò)大管腔面積，改善血管順應(yīng)性，為后續(xù)的支架置入和展開提供充分的條件。
由于振波能量僅對堅硬的鈣化部分發(fā)生作用，對健康的柔軟的血管壁沒有損傷，所以對健康血管基本沒有傷害，安全性較高。
▲IVL的作用原理
關(guān)于公司
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫(yī)療”）創(chuàng)立于1999年，2009年成功在深交所A股創(chuàng)業(yè)板上市（300003.SZ），是我國最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，主營業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三大板塊。旗下自主研發(fā)的產(chǎn)品包括生物可吸收支架、切割球囊、藥物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動分析診斷系統(tǒng)等。
2022年2月，樂普醫(yī)療旗下主營創(chuàng)新藥的樂普生物科技股份有限公司（簡稱“樂普生物”）在港交所上市。
2022年9月，樂普醫(yī)療發(fā)行全球存托憑證（GDR），成功在瑞交所上市交易，這是醫(yī)療行業(yè)企業(yè)在瑞交所GDR的第一單。
2022年11月，樂普醫(yī)療旗下主營結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新產(chǎn)品的樂普心泰醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“心泰醫(yī)療”）在港交所上市。
2023年7月，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，宣布擬將控股子公司秉琨醫(yī)療分拆至深交所創(chuàng)業(yè)板上市。
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