【問】委托第三方進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品和設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣品可以在開展過程確認(rèn)（包括安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ和性能確認(rèn)PQ）前生產(chǎn)出來用于送檢/設(shè)計(jì)驗(yàn)證嗎？或者可以在通過安裝確認(rèn)IQ和運(yùn)行確認(rèn)OQ后、性能確認(rèn)PQ前前生產(chǎn)出來用于送檢/設(shè)計(jì)驗(yàn)證嗎？
【答】《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定：檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。注冊(cè)檢驗(yàn)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣品應(yīng)為完成設(shè)計(jì)開發(fā)全過程后生產(chǎn)的成品。
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