近日，廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性無菌腹腔沖洗引流導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性無菌腹腔沖洗引流導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、一次性無菌腹腔沖洗引流導管的結構及組成
產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。引流導管按內芯、側孔形狀類型分為PWDT-Ⅰ、PWDT-Ⅱ、PWDT-Ⅲ 、PWDT-Ⅳ四個型號，由固定夾、接頭、封口帽、連接膠帶、連接管輔助配件組成。
PWDT-Ⅰ為帶空心塑料內套管的雙腔引流導管，側孔為小圓孔，輔助配件固定夾、轉換接頭、封口帽、連接膠帶和連接管。PWDT-Ⅱ為帶空心塑料內套管的雙腔引流導管，側孔為大橢圓孔，輔助配件固
定夾、轉換接頭、封口帽、連接膠帶和連接管。PWDT-Ⅲ為不帶內芯的雙腔引流導管，輔助配件固定夾、封口帽、螺紋母接頭、連接膠帶和連接管。PWDT-Ⅳ為帶金屬內芯的雙腔引流導管，輔助配件固定夾、封口帽、螺紋母接頭、連接膠帶和連接管。
2、一次性無菌腹腔沖洗引流導管的產品適用范圍
用于腹腔外科手術視野底部附近污血污液的沖洗引流。
3、一次性無菌腹腔沖洗引流導管的工作原理
該產品工作原理是將產品留置在腹腔外科手術視野底部附近，利用虹吸、負壓進行腹腔外科手術視野底部附近污血污液的沖洗引流。
4、一次性無菌腹腔沖洗引流導管的性能研究
產品性能符合GB/T 15812.1-2005《非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法》、YY/T 0489-2004《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》等要求。
開發(fā)人開展了產品性能研究、產品技術要求研究，并對產品進行檢驗，檢測結果與產品技術要求相符。
5、一次性無菌腹腔沖洗引流導管的生物相容性研究
該產品為一次性使用產品，屬外部接入器械， 與人體組織長期接觸（＞24 小時~30天），開發(fā)人依據GB/T 16886.1-2011進行了生物相容性評價。
6、一次性無菌腹腔沖洗引流導管的滅菌研究
該產品為一次性使用無菌產品，采用環(huán)氧乙烷滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認和滅菌殘留研究。
7、一次性無菌腹腔沖洗引流導管的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期三年。開發(fā)人開展了貨架有效期研究，驗證實驗為實時老化驗證，包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證。開展了產品運輸穩(wěn)定性驗證。
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