1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對技術(shù)審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復。
問、現(xiàn)階段電子申報系統(tǒng)反應慢，上傳文件等待時間長，或無反應，多個文件一起上傳會出現(xiàn)程序卡頓需要重啟，比如100個左右文件上傳得需要大概兩天；電子文件傳輸中，針對大文件容易驗章錯誤；建議是否可以考慮提高文件上傳大小限制？
答、目前電子申報系統(tǒng)單個文件限制為100MB。如遇文件上傳卡頓或驗章緩慢的，建議優(yōu)化網(wǎng)絡上傳速率或?qū)^大文件進行拆分處理。因源文件已有其他電子簽章，導致無法簽章驗章的，可通過重新掃描進行處理。
問、eRPS系統(tǒng)短信通知與系統(tǒng)更新不同步，通常收到短信通知，但是系統(tǒng)還沒有更新?？煞穸绦磐ㄖc系統(tǒng)同步？
答、相關(guān)短信通知隨審評狀態(tài)發(fā)送。因涉及數(shù)據(jù)交換等環(huán)節(jié)，且部分電子文書為批量集中推送，eRPS系統(tǒng)更新與短信通知存在一定的延遲。
問、請問目前注冊證獲批后，通知短信是發(fā)給申請表填寫人么？部分產(chǎn)品是收到申請表填寫人，部分產(chǎn)品是發(fā)到公司法人。建議統(tǒng)一發(fā)送到申請表填寫人手機號，方便跟蹤進度。
答、按照系統(tǒng)設定，通過eRPS系統(tǒng)提交的各類申請事項，審評過程中需要發(fā)送短信通知，均發(fā)送至申請表所填寫的注冊人或代理人電話。
問、審評補正咨詢同時預約審評和臨床部，如何操作？
答、申請人在溝通交流平臺提交咨詢預約申請，在咨詢申請表中同時勾選非臨床問題和臨床問題并按照要求提交具體問題，咨詢申請預約成功后，則同時由審評部和臨床部主審參與溝通交流。
問、為降低注冊證書錯誤率，審評系統(tǒng)中增加了注冊證書信息確認環(huán)節(jié)，申請人對相關(guān)信息進行確認？
答、證書信息確認為一次性流程，并以最終收到的證書信息為準。
問、是否僅有科技部的重大項目產(chǎn)品才屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條“列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”？其他部委的項目是否可以列入？
答、根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條要求，目前應為列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，除此之外其他重大項目不符合程序要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
