1.注意事項、警示以及提示性內(nèi)容
申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：
1.1潛在的安全危害及使用限制；
1.2無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。
1.3無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。
1.4在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。
1.5無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。
2.無創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)
申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品使用中是否需要校準(zhǔn)。如需要，申請人應(yīng)明確推薦用于無創(chuàng)血糖檢測結(jié)果校準(zhǔn)的醫(yī)療器械基本信息，例如醫(yī)療器械注冊證編號、注冊人名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格等。
申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求和注意事項。并明確校準(zhǔn)的關(guān)鍵信息，例如，啟動校準(zhǔn)程序的條件、最低的和推薦的校準(zhǔn)持續(xù)時間和校準(zhǔn)次數(shù)、推薦的校準(zhǔn)時間表等。
3.預(yù)期使用環(huán)境要求
按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應(yīng)明確推薦的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品預(yù)期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應(yīng)提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。
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