您當(dāng)前的位置:檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-01-12 17:48
【問(wèn)】第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫(xiě)?
【答】根據(jù)《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(2014年第17號(hào)):【儲(chǔ)存條件及有效期】有效期:說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。
故《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)描寫(xiě)為儲(chǔ)存條件及該儲(chǔ)存條件下的有效期。如產(chǎn)品各組分的穩(wěn)定性不一致,則應(yīng)對(duì)各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述。

來(lái)源:天津器審