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【醫(yī)械答疑】第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫(xiě)?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-01-12 17:48

【問(wèn)】第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí),《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫(xiě)?

 

【答】根據(jù)《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(2014年第17號(hào)):【儲(chǔ)存條件及有效期】有效期:說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。

    故《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)描寫(xiě)為儲(chǔ)存條件及該儲(chǔ)存條件下的有效期。如產(chǎn)品各組分的穩(wěn)定性不一致,則應(yīng)對(duì)各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述。

 

 

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來(lái)源:天津器審

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