【問(wèn)】第二類體外診斷試劑取得注冊(cè)證書(shū)后，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)人應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)前完成哪些工作？
【答】（1）根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于公布第XX期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知》，查詢?cè)摦a(chǎn)品是否有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施及發(fā)布時(shí)間，如有，記錄品種編號(hào)，通過(guò)網(wǎng)站主頁(yè)-國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與菌毒種-國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢與訂購(gòu)平臺(tái)-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄查詢-體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，輸入標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)品中文名稱，查詢下載該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說(shuō)明書(shū)，判斷擬申報(bào)產(chǎn)品是否適用。
（2）如適用，注冊(cè)人應(yīng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)，并提交產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
（3）注冊(cè)人在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)文件及其附件。
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