【問】因為我家人有肺阻病，最近在采購制氧機，在淘寶搜索制氧機時產(chǎn)生了如下疑問：請問所有制氧機都屬于醫(yī)療器械嗎？都需要進行醫(yī)療器械注冊嗎？是否有非醫(yī)療級，即家用制氧機和醫(yī)療級制氧機的區(qū)分？家用制氧機需要醫(yī)療器械注冊嗎？還是說只有醫(yī)用制氧機才需要醫(yī)療器械注冊呢？家用制氧機屬于小家電，只需要根據(jù)小家電進行管理嗎？
【答】一個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的定義而進行判定，無法僅從名稱上判斷該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。醫(yī)用制氧設(shè)備屬于第二類醫(yī)療器械，應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊證。若一個產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械則無需取得醫(yī)療器械注冊證。若您有關(guān)于醫(yī)療器械屬性判定的相關(guān)需求，請聯(lián)系國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。
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