【問】我司產(chǎn)品是無菌手術(shù)器械。注冊資料中要求：包裝驗(yàn)證試驗(yàn)測試，項(xiàng)目需至少包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/ 微生物限度要求的保持。那么在研發(fā)階段的驗(yàn)證以及日后的日常生產(chǎn)中，對于包裝性能檢驗(yàn)，我們應(yīng)該檢測哪些項(xiàng)目？推薦參照的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ 微生物限度、剝離強(qiáng)度、目力測試包裝的完整性和染色泄漏法測包裝封口處的密封性這幾項(xiàng)足夠么？日后的日常生產(chǎn)中按什么頻次進(jìn)行檢測比較合理，比如季度監(jiān)測？
【答】研發(fā)階段無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)可依照YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。取得注冊證后，產(chǎn)品日常檢測項(xiàng)目和檢測方法應(yīng)依據(jù)注冊后的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。因無菌手術(shù)器械種類繁多，建議企業(yè)對包裝的檢測頻次應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評價(jià)與合理評估。其余注冊申報(bào)資料相關(guān)問題建議與技術(shù)審評部門進(jìn)行溝通、咨詢。
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