1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩確定為I級召回。據(jù)了解，在某些情況下，當(dāng)磁鐵與某些醫(yī)療植入物和設(shè)備非常接近（小于2英寸）時，可能會破壞它們的功能或位置，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
需要指出的是，此次召回為更正，而不是產(chǎn)品移除。根據(jù)FDA公告，此次瑞思邁在美國召回的設(shè)備數(shù)量為20414357臺，涉及召回的產(chǎn)品分發(fā)時間為2020年1月至2023年11月20日，產(chǎn)品型號為AirFit和AirTouch。據(jù)了解，瑞思邁于2023年11月20日主動發(fā)起召回糾正。目前有六人受傷，尚無死亡報告。
瑞思邁AirFit 和 AirTouch一級召回
據(jù)悉，AirFit 和 AirTouch 是非連續(xù)通氣設(shè)備，旨在供體重超過66磅且已接受無創(chuàng)氣道正壓通氣（PAP）治療（如 CPAP 或雙水平治療）的患者使用。這些產(chǎn)品可以一個人在家中使用，也可以在醫(yī)院中供多人重復(fù)使用。從產(chǎn)品構(gòu)成來看在CPAP設(shè)備的下頭帶和框架連接上有磁鐵，可以佩戴更舒適。
2023年12月，瑞思邁向醫(yī)療保健提供者提供了一封患者信，其中包括有關(guān)禁忌患者的其他信息，并對使用受影響的醫(yī)療植入物或設(shè)備的患者發(fā)出警告。
瑞思邁稱，當(dāng)磁鐵靠近體內(nèi)的某些植入物和醫(yī)療設(shè)備時，可能會產(chǎn)生磁干擾。在此次告知中，公司不要求退還帶有磁鐵的口罩，除非患者有禁忌。同時瑞思邁表示，所有含磁鐵的CPAP產(chǎn)品在按照現(xiàn)場安全聲明和最新說明使用時仍然是安全的。
據(jù)了解，此次受影響的設(shè)備型號包括的 AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i。
截圖源自FDA官網(wǎng)
根據(jù)瑞思邁官網(wǎng)發(fā)布的信息，患者或任何在使用口罩時有以下身體接觸的人禁用帶有磁性成分的口罩：
? 與磁體相互作用的有源醫(yī)療植入物（即起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）、神經(jīng)刺激器、腦脊液（CSF）分流器、胰島素/輸注泵）；
? 含有鐵磁性材料的金屬植入物/物體（即動脈瘤夾/流動中斷裝置、栓塞線圈、支架、閥門、電極、通過植入磁鐵恢復(fù)聽力或平衡的植入物、眼部植入物、眼內(nèi)金屬碎片）。
因此，使用帶磁鐵口罩的患者或任何與口罩磁鐵有近距離身體接觸的人，應(yīng)與植入物或醫(yī)療設(shè)備保持6英寸的距離，以免受到磁干擾的影響。
瑞思邁是全球呼吸機領(lǐng)先企業(yè)之一
資料顯示，瑞思邁是全球數(shù)字健康和呼吸暫停治療的領(lǐng)先企業(yè)。自1989年創(chuàng)立以來，瑞思邁已在睡眠呼吸健康領(lǐng)域深耕三十余年，改善了140多個國家和地區(qū)人們的生活質(zhì)量，減少了慢性疾病的影響。
據(jù)了解，自1981年第一款睡眠呼吸機，醫(yī)學(xué)上稱之為持續(xù)氣道正壓通氣（簡稱CPAP）于公司成立當(dāng)年問世后，在創(chuàng)始人Peter Farrell的帶領(lǐng)下，瑞思邁圍繞核心產(chǎn)品，通過臨床試驗工作，升級現(xiàn)有產(chǎn)品功能，不斷擴充產(chǎn)品組合。
最開始瑞思邁創(chuàng)建了初級版CPAP設(shè)備，皆在改善患者使用的舒適度。隨后，便推出多款產(chǎn)品，并在原有的基礎(chǔ)上增添了加濕器裝置，設(shè)置了自動調(diào)節(jié)、延時升壓及預(yù)熱功能，設(shè)備體積也變得越來越小巧輕便，此外除了提升產(chǎn)品硬件性能，也更加注重軟件服務(wù)的改善。
后到大數(shù)據(jù)、云平臺的時代，瑞思邁公司也開始發(fā)展云連接醫(yī)療設(shè)備。這些設(shè)備改變了睡眠呼吸暫停（OSA）、慢性阻塞性肺?。–OPD）和其他慢性呼吸疾病患者的護理方式，其中，AirFit 20系列、Astral系列、Stellar系列等是其旗艦產(chǎn)品。
如今，瑞思邁已經(jīng)形成了的豐富Resmed產(chǎn)品線，全面覆蓋各類呼吸系統(tǒng)疾病治療的市場。這也使得瑞思邁在全球呼吸機市場中占據(jù)一席之地。據(jù)弗若斯特沙利文，2020年全球家用呼吸機市場中，瑞思邁和飛利浦兩家合計占據(jù)了近八成市場份額。其中，瑞思邁占40.3%，飛利浦占37.8%。
飛利浦呼吸機后，瑞思邁市占率快速增長
事實上，瑞思邁和飛利浦作為全球家用呼吸機的兩大巨頭，也是強有力的競爭對手。2021年6月，由于飛利浦開始了呼吸機召回風(fēng)波，瑞思邁成為呼吸機召回的“最大受益者”。
公開信息顯示，瑞思邁從成立至今，一直專注于呼吸機領(lǐng)域的研發(fā)，該公司同時也被稱作是呼吸機的開創(chuàng)鼻祖，其已研發(fā)的明星產(chǎn)品有AirMini便攜式 CPAP、AirSense 10系列等產(chǎn)品。
而飛利浦偉康的前身是美國偉康公司，成立于1976年，偉康是一家為全球臨床及終端用戶提供睡眠障礙診療及無創(chuàng)通氣治療整體解決方案的生產(chǎn)商。2007年12月被荷蘭皇家飛利浦公司收購，成立飛利浦家庭醫(yī)療保健事業(yè)部（Philips Home Healthcare Solution），改成“飛利浦偉康”，旗下產(chǎn)品包括睡眠呼吸機、家用無創(chuàng)呼吸機等。
2021年7月，瑞思邁在一份聲明中表示，由于飛利浦呼吸機在全球召回，使市場對于呼吸機等產(chǎn)品的需求大幅增長，公司正在擴大生產(chǎn)。首席執(zhí)行官 Mick Farrell針對飛利浦召回呼吸機特意作出回應(yīng)：“我想向我們的患者、提供者、醫(yī)生和社區(qū)保證瑞思邁設(shè)備使用安全，不受飛利浦召回的影響，瑞思邁設(shè)備使用的材料與飛利浦在其召回機器中使用的材料不同。”
而在飛利浦宣布召回呼吸機后的一段時間內(nèi)，當(dāng)時的股價曾下跌近 17%，但同期瑞思邁的股價卻上漲約 18%。彼時，有分析師曾表示，飛利浦的一級召回可能為瑞思邁帶來1億至3億美元的市場機會。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在競爭對手飛利浦身陷召回風(fēng)波后，瑞思邁在全球市場占有率也開始逐步走高，其在美國家用呼吸機市場占有率已超60%。其財報收入也從2020年的10.9億美元躍升至2023年的42.2億美元，創(chuàng)下歷史新高；2024財年第一季度，瑞思邁收入超過11億美元，同比增長16%。
近年來伴隨全球城市化進程的加劇，以及吸煙、環(huán)境污染、老齡化加劇等等因素的作用下，睡眠呼吸暫停(OSA)、慢性肺阻塞（COPD）等相關(guān)疾病患者人數(shù)持續(xù)增長，全球?qū)粑鼨C的需求也逐年增長。
根據(jù)WiseGuyReports發(fā)布的《2018年~2023年全球COPD和哮喘設(shè)備市場研究與預(yù)測》市場研究報告顯示，到2023年，全球呼吸機市場將達(dá)到266.62億美元（1800.19元）的市場規(guī)模。
目前，在呼吸機領(lǐng)域布局的公司眾多。在家用呼吸機領(lǐng)域，除了瑞思邁和飛利浦，還有費雪派克、萬曼、德百世和怡和嘉業(yè)等廠商；在醫(yī)用呼吸機領(lǐng)域，主要參與者有德爾格、飛利浦、邁柯唯、GE醫(yī)療、哈美頓（Hamilton Medical）等企業(yè)。
需要指出的是，目前呼吸機賽道召回似乎已成為常態(tài)。除了瑞思邁，哈美頓、德爾格、飛利浦等企業(yè)都曾出現(xiàn)了大量產(chǎn)品的一級召回，對全球呼吸機市場造成重創(chuàng)，未來呼吸機市場格局仍存在很多變數(shù)。
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