超聲手術(shù)刀是一種通過高速振動以實現(xiàn)生物體切割、分離的外科手術(shù)器械，是當(dāng)今外科手術(shù)中最常用的能量工具之一，其兼切割、止血、分離和牽拉等多種功能于一體，具有切割快、出血少、煙霧小等特點。
1967年，Kelman利用超聲能量研究出世界上第一臺超聲乳化裝置，用于眼球晶狀體的破裂和乳化。到20世紀(jì)80年代，超聲刀逐漸開始應(yīng)用于整形美容領(lǐng)域。1992年，美國的兩位臨床專家首次將Ultracision公司的超聲刀產(chǎn)品用于腹腔鏡手術(shù)，使超聲刀開始進(jìn)入更廣闊的外科手術(shù)市場。根據(jù)不同的臨床應(yīng)用場景，設(shè)計出了軟組織超聲刀、超聲骨刀、超聲乳化吸引刀等不同的產(chǎn)品形態(tài)。本篇主要就外科用軟組織超聲刀（以下簡稱“超聲刀”）展開介紹。
1.1 能量轉(zhuǎn)換原理
超聲電源將交流電信號轉(zhuǎn)化為超聲頻電信號作為能量輸出，超聲振動單元內(nèi)的超聲換能器將超聲頻電信號轉(zhuǎn)化為超聲頻機(jī)械振動，再通過超聲變幅桿進(jìn)行放大，從而在刀頭輸出具有一定振幅的超聲頻機(jī)械振動。
1.2 切割凝血原理
超聲刀頭末端以一定頻率振動，與超聲刀頭接觸的組織細(xì)胞內(nèi)液體汽化，使得蛋白質(zhì)氫鍵斷裂，細(xì)胞崩解重新融合，組織凝固后被切開；在切割血管時，超聲刀頭與組織蛋白接觸，通過機(jī)械振動產(chǎn)生熱量，導(dǎo)致組織內(nèi)膠原蛋白結(jié)構(gòu)被破壞，造成蛋白凝固，進(jìn)而封閉血管，達(dá)到止血目的。
（1）機(jī)械效應(yīng)
組織在聲強(qiáng)較小的超聲波作用下產(chǎn)生彈性振動，當(dāng)聲強(qiáng)增大到組織的機(jī)械振動超過其彈性極限，組織就會斷裂或粉碎，進(jìn)行軟組織切割時，手術(shù)刀頭所需最小振幅為 40μm，截骨時刀頭需輸出 100μm 以上的振幅。
（2）熱效應(yīng)
利用熱量實現(xiàn)被切開組織的凝固止血，包括組織內(nèi)部粘彈性熱能、振動刀頭與組織之間摩擦熱量。
（3）空化效應(yīng)
空化泡在極短時間內(nèi)產(chǎn)生高溫和高壓，并伴隨強(qiáng)烈的沖擊波和射流，從而對組織產(chǎn)生乳化、碎裂的作用。當(dāng)超聲刀高頻振動端置于脂肪組織、肺泡組織等軟組織之上時，刀頭周圍軟組織的細(xì)胞內(nèi)溫度會明顯升高，當(dāng)溫度達(dá)到細(xì)胞內(nèi)水沸點時，細(xì)胞內(nèi)水分汽化，體積增大，進(jìn)而引起細(xì)胞破裂，而細(xì)胞破裂后的大量氣體可以使組織層次擴(kuò)張，有利于組織層面打開，符合現(xiàn)代器官“ 膜解剖”的理念。
1.3 各類手術(shù)刀對比
▲表1 軟組織超聲刀與其他手術(shù)刀特征對比
注：•→••→•••表示在特定指標(biāo)上優(yōu)勢依次增強(qiáng)
二、臨床應(yīng)用
從臨床使用角度，超聲刀用于需要控制出血及期望熱損傷最小時的軟組織切割，多用于閉合血管直徑為3mm及以下血管，也有用于閉合直徑為5mm及以下血管的。對于閉合直徑5mm及以上血管，通常會使用大血管閉合器、結(jié)扎夾或結(jié)扎縫合的方法進(jìn)行。
超聲刀應(yīng)用范圍很廣，開放手術(shù)、腔鏡手術(shù)均可使用；在科室方面，適用于普外科、婦科、泌尿外科、胸外科、頭頸外科等科室的多種術(shù)式。
▲圖1 超聲刀臨床適應(yīng)癥
三、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及技術(shù)難度
常見的外科超聲刀產(chǎn)品通常由主機(jī)和附件組成，附件通常包括換能器、超聲刀頭（包含手柄、波導(dǎo)桿、套管等）、腳踏開關(guān)。主機(jī)為換能器及刀頭提供能量，腳踏開關(guān)、刀頭上的手動控制裝置用以控制主機(jī)輸出能量。
▲ 圖2A 超聲刀頭各類手柄示意圖，夾鉗式(上)、握式(中)、剪式(下); 圖2B 超聲刀桿長度(L)多為23cm、36cm、45cm；圖2C 超聲刀頭尖端形態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖，多用剪(上左)、彎型多用剪(上右)、彎型剝離刀(下左)、分離鉤(下中)、止血球(下右)
超聲刀主機(jī)可適配多種型號的刀頭，根據(jù)手柄形狀不同有夾鉗式、握式、剪式等（圖2A）。根據(jù)刀頭尖端形態(tài)結(jié)構(gòu)不同有多用剪、彎型多用剪、彎型剝離刀、分離鉤、止血球等（圖2B）。醫(yī)生根據(jù)手術(shù)具體情況，選擇適合的手柄形狀、刀桿長度和刀頭形態(tài)（圖2C），以適應(yīng)肥胖病人、常規(guī)腔鏡、開腹手術(shù)、淺表手術(shù)等不同手術(shù)類型和人群。
▲ 圖3 康基醫(yī)療超聲止血刀產(chǎn)品
3.1 超聲波發(fā)生器（主機(jī)）
（1）超聲波發(fā)生器類型
超聲波發(fā)生器也稱超聲電源，它是一種用以產(chǎn)生并向超聲換能器提供超聲頻電信號的裝置。按照所采用的工作原理，可以把超聲波發(fā)生器分為模擬電路和數(shù)字電路兩大類。目前廣泛應(yīng)用的是能量轉(zhuǎn)換效率更高的數(shù)字電路超聲波發(fā)生器。
▲ 圖4 超聲波發(fā)生器分類
▲ 圖5 超聲波發(fā)生器硬件模塊
數(shù)字電路超聲波發(fā)生器主要由信號發(fā)生器、功率放大電路、阻抗匹配電路和反饋電路等部分組成（圖5）。超聲換能器在工作過程中會產(chǎn)生阻抗變化，包括阻抗大小和諧振頻率的變化。當(dāng)電源阻抗與負(fù)載阻抗相同時，負(fù)載才能獲得最大功率。因此，超聲波電源要能夠跟蹤到超聲波換能器的工作頻率（圖6），并輸出相應(yīng)頻率的功率信號。
▲ 圖6 功率控制方式
（2）技術(shù)難點——組織自適應(yīng)
手術(shù)過程中由于切割凝閉的組織質(zhì)地差異，負(fù)載往往發(fā)生動態(tài)變化，使超聲換能器的工作頻率和輸出振幅發(fā)生改變，若電源不能及時跟蹤頻率達(dá)到諧振，換能器的能量轉(zhuǎn)換效率大幅降低，使換能器發(fā)燙降低手術(shù)效率。如果超聲波電源的輸出功率控制不當(dāng)，則會延長超聲手術(shù)刀切割組織時間、降低止血效果。因此，超聲波電源的頻率自動跟蹤控制技術(shù)對保持超聲波電源的穩(wěn)定性顯得尤為關(guān)鍵。
組織自適應(yīng)（輸出隨負(fù)載阻抗變化而變化）是主機(jī)的核心技術(shù)，例如，強(qiáng)生超聲刀主機(jī)系統(tǒng)的一鍵切割止血模式，該模式對各種組織不分檔位自動一鍵操作，按下按鍵后隨時間變化輸出“高-低-高”三段能量，每段能量的輸出控制方式有所區(qū)別，并根據(jù)實時采集的負(fù)載阻抗進(jìn)行一定調(diào)整，能夠持續(xù)、智能、有效地提供能量。長期的臨床數(shù)據(jù)積累優(yōu)化，使得強(qiáng)生超聲刀比國產(chǎn)品牌表現(xiàn)出更加優(yōu)異的性能表現(xiàn)。
3.2 超聲換能器
超聲換能器是超聲振動單元的核心部件，將超聲頻電能轉(zhuǎn)換成超聲振動的高頻機(jī)械能，并通過變幅桿進(jìn)行振幅放大和聚能后再傳輸?shù)降额^。超聲換能器主要有壓電換能器和磁致伸縮換能器兩大類。
▲ 表2 換能器特征對比
隨著壓電陶瓷材料的廣泛應(yīng)用，磁致伸縮換能器除了在一些特殊領(lǐng)域仍在使用，已逐漸被壓電超聲換能器所取代，目前廣泛采用的是壓電換能器。以下將重點介紹壓電換能器的原理結(jié)構(gòu)。
（1）壓電換能器工作原理——壓電效應(yīng)
壓電材料受機(jī)械應(yīng)力作用而發(fā)生形變時，由于晶格內(nèi)原子間特殊排列方式，會產(chǎn)生極化現(xiàn)象，整個材料會產(chǎn)生可測量的電勢差（正壓電效應(yīng)）。反之，在壓電材料表面施加電壓時，材料受電場作用發(fā)生變形（逆壓電效應(yīng)）。根據(jù)電場方向、特定的材料極化方向的不同，以及該材料與相鄰結(jié)構(gòu)的連接方式，這種變形可能導(dǎo)致材料中產(chǎn)生拉伸或壓縮的應(yīng)變和應(yīng)力。也就是說，壓電材料具有機(jī)械能與電能之間的轉(zhuǎn)換和逆轉(zhuǎn)換的功能，在超聲刀中，壓電晶體通過逆壓電效應(yīng)可以將電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能。
▲ 圖7 正壓電效應(yīng)和逆壓電效應(yīng)
（2）壓電換能器結(jié)構(gòu)
▲ 圖8 壓電陶瓷換能器結(jié)構(gòu)
以最為廣泛應(yīng)用的夾心式壓電陶瓷超聲換能器為例，換能器主要包括壓電陶瓷片、金屬前蓋板、金屬后蓋板、金屬電極片及預(yù)應(yīng)力螺栓等。在換能器中，為了增加超聲波的向前傳輸效率，一般選擇前蓋為輕金屬，后蓋為重金屬。
▲ 表3 主要器件及用途
（3）壓電材料
壓電材料分為無機(jī)壓電材料和有機(jī)壓電材料兩類，其中無極壓電材料又分為壓電晶體（壓電單晶體）和壓電陶瓷（合成材料）兩類。壓電陶瓷力學(xué)性能好、化學(xué)惰性、制作簡便，可以做成任何需要的形狀和尺寸，并方便選擇極化方向，適合用于換能器的制作，因此，壓電陶瓷材料在換能器中得到了廣泛的應(yīng)用。
▲ 圖9 壓電陶瓷分類
鈦酸鋇、鋯鈦酸鉛以及鈮酸鋰等材料是制作壓電陶瓷的主要原料，比大多數(shù)天然材料具有更大的發(fā)電能力。鋯鈦酸鉛（PZT）是制作壓電陶瓷最常見的原料，由鉛和鋯這兩種化學(xué)元素（在高溫下）制成并生產(chǎn)，商用超聲刀廠家如強(qiáng)生等公司采用的都是PZT-8 壓電陶瓷，不同公司基于自研換能器的具體情況，選擇不同性能參數(shù)（相對介電常數(shù)、介電損耗、機(jī)電耦合系數(shù)）的P8材料。
（4）技術(shù)難點
超聲刀切割和凝血速度主要受限于換能器的電聲轉(zhuǎn)換效率、超聲波導(dǎo)的機(jī)械損耗和傳輸效率、超聲刀系統(tǒng)的輸出穩(wěn)定性。提升換能器的核心指標(biāo)，將超聲波能量高效、穩(wěn)定地傳輸?shù)降额^尖端，是對超聲刀機(jī)械系統(tǒng)的重要因素。其中高性能的壓電陶瓷材料非常重要。
優(yōu)質(zhì)的壓電陶瓷材料需要擁有高的機(jī)械品質(zhì)因數(shù)、壓電系數(shù)、機(jī)電耦合系數(shù)以及較小的介電損耗等良好的綜合機(jī)電性能，并維持良好穩(wěn)定性（溫度、頻率等）。通過摻雜改性、多元組分開發(fā)、陶瓷材料的制備工藝優(yōu)化等方式，可以對性能進(jìn)行調(diào)節(jié)。多數(shù)廠商的壓電陶瓷采購于國內(nèi)外上游廠家，也有部分廠商自研。
3.3 變幅桿
超聲振動系統(tǒng)工作過程中，由超聲換能器輻射面所產(chǎn)生的的振動幅度較小，當(dāng)工作頻率在20kHz范圍內(nèi)超聲換能器輻射面的振幅只有幾微米。因為換能器輸出的振動幅度達(dá)不到實際應(yīng)用的要求，所以必須借助變幅桿的作用將機(jī)械振動質(zhì)點的位移量和運動速度進(jìn)行放大，并將超聲能量聚焦在較小的面積上，產(chǎn)生聚能作用。此外，超聲變幅桿還可以作為機(jī)械阻抗變換器，在換能器和負(fù)載之間架起橋梁，進(jìn)行阻抗匹配，使超聲能量更有效地從換能器向負(fù)載傳輸。
3.4 超聲刀頭
超聲刀頭為由手柄、波導(dǎo)桿（刀桿）、套管等組成。刀桿是刀頭最重要的組成部分，材料及工藝直接影響斷刀風(fēng)險。鈦合金同時具有聲阻抗低、抗拉強(qiáng)度高、重量輕等優(yōu)點，目前最常見的材料是TC4（Ti-6Al-4V）合金。TC4屬于國標(biāo)鈦合金，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)“GB/T 2965-2007”,兼有α及β兩類鈦合金的優(yōu)點，即塑性好、熱強(qiáng)性好（可400℃在長期工作）、抗海水腐蝕能力很強(qiáng)，生產(chǎn)工藝簡單，可以焊接、冷熱成型，并可通過淬火和時效處理進(jìn)行強(qiáng)化。廠商多采購進(jìn)口鈦合金材料，價格約1000元/公斤，超聲刀集采后對于生產(chǎn)成本更加敏感，國產(chǎn)鈦合金材料降至一半以下的價格。
除了刀桿的材料選擇，在刀頭結(jié)構(gòu)設(shè)計、聲學(xué)設(shè)計等方面，也需要大量的仿真調(diào)整和設(shè)計迭代，才能實現(xiàn)刀頭、換能器和主機(jī)的相互匹配。
四、作用性能指標(biāo)及臨床常見問題
4.1 主要性能指標(biāo)
臨床對于超聲刀主要關(guān)注的性能指標(biāo)包括：血管閉合效果、切割閉合效率、熱損傷范圍、精細(xì)切割分離、夾持力、防粘連等，其中最重要的是切割效率和血管閉合效果。指導(dǎo)原則及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也對這些指標(biāo)提出了相應(yīng)的評估方法。
▲ 表4 主要性能及評估方法
參考資料：YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》、《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》
4.2 臨床常見問題
在臨床使用過程中，市面上的超聲刀產(chǎn)品主要存在以下幾點不足：1）凝血效果不佳；2）切口處軟組織熱損傷，不能正常閉合切割/斷刀、切不動；3）異物遺留體內(nèi)（組織墊脫落、產(chǎn)品內(nèi)脫落）等。導(dǎo)致這些風(fēng)險發(fā)生的原因是復(fù)雜的，由于超聲刀系統(tǒng)由主機(jī)、換能器、刀頭等多個組件協(xié)同工作，除臨床操作不當(dāng)外，任何組件技術(shù)或工藝的缺陷都會影響超聲刀的性能呈現(xiàn)。
▲ 表5 臨床常見風(fēng)險
參考資料：《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》
五、超聲刀的技術(shù)創(chuàng)新
5.1 無線/無主機(jī)超聲刀
無線超聲刀減少手術(shù)室中被電纜線絆倒的風(fēng)險，無主機(jī)設(shè)計使得產(chǎn)品更便攜。
▲ 表6 國內(nèi)外無線/無主機(jī)超聲刀產(chǎn)品
資料來源：各公司官網(wǎng)、動脈網(wǎng)
5.2 超聲高頻混合能量
傳統(tǒng)超聲刀的臨床痛點在于血管閉合能力偏弱，因此有許多企業(yè)希望通過超聲高頻雙能量輸出方式，達(dá)到更好的凝閉效果。
▲ 表7 國內(nèi)外超聲高頻產(chǎn)品匯總
資料來源：各公司官網(wǎng)、NMPA檢索
5.3 可彎超聲刀
腔鏡機(jī)器人手術(shù)一直以多自由度的靈活操作獲得臨床青睞，但由于超聲刀的工作原理，現(xiàn)有的方案無法實現(xiàn)刀頭彎曲，器械與傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)無差別，在手術(shù)中無法發(fā)揮機(jī)器人的優(yōu)勢。2023年3月，據(jù)世格賽思公眾號披露，其獲批國家重點研發(fā)計劃“全電動多自由度智能超聲手術(shù)刀系統(tǒng)研發(fā)”項目，該項目主要研發(fā)手術(shù)機(jī)器人使用的超聲刀且刀頭可彎曲。對于腔鏡手術(shù)機(jī)器人和超聲刀公司，這是一個很好的開發(fā)方向。國外也有公司在開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，我們投資團(tuán)隊也與美國一家公司有過交流，但目前尚處于產(chǎn)品開發(fā)階段，離臨床實際應(yīng)用要求還有一些差距。
六、國內(nèi)市場規(guī)模及代表性公司
6.1 國內(nèi)市場規(guī)模
過去五年，中國超聲刀市場的銷售額和銷量增長迅速。根據(jù)灼識咨詢測算，2022年全國一次性超聲刀使用量為150萬把，預(yù)計到2027年達(dá)到840萬把。按照集采后平均每把超聲刀1000元出廠價，2022年市場規(guī)模約15億（按出廠價）。由于超聲刀使用不規(guī)范，現(xiàn)在存在重復(fù)使用的情況，導(dǎo)致銷售量比真實需求偏低。隨著全面集采帶量，超聲刀價格大幅降低，超聲刀在三甲和其他醫(yī)院的滲透率將被推動提升。
▲ 表8 中國一次性超聲刀市場規(guī)模（2017-2027E，按銷量計）
資料來源：灼識咨詢
6.2 進(jìn)口品牌：強(qiáng)生
由于超聲刀在外科手術(shù)的獨特優(yōu)勢，強(qiáng)生旗下子公司Ethicon Endo-Surgery于1995年收購了超聲刀領(lǐng)先企業(yè)Ultracision公司，并開始大力推廣超聲刀、培訓(xùn)醫(yī)生以及優(yōu)化迭代超聲刀產(chǎn)品。由于優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和全面的產(chǎn)品線系統(tǒng)，強(qiáng)生占據(jù)絕對優(yōu)勢。
▲ 表9 強(qiáng)生超聲刀產(chǎn)品迭代情況
6.3 國產(chǎn)超聲刀代表性廠家
▲ 表10 國產(chǎn)超聲刀代表性廠家
資料來源：公司網(wǎng)站、工商信息等
七、采集環(huán)境下，未來發(fā)展方向
7.1 超聲刀帶量情況
自2020年福建首次帶量采購以來，目前全國19個省已經(jīng)完成集采，未來全國范圍內(nèi)集采是必然趨勢。集采后的超聲刀大幅降價，從曾經(jīng)強(qiáng)生壟斷時期的7000-8000元，到現(xiàn)在國產(chǎn)廠商最低450元，降幅90%以上。
▲ 表11 超聲刀頭集采情況（2020-2023，部分）
參考資料：政府網(wǎng)站
7.2 行業(yè)發(fā)展方向
（1）大量同質(zhì)化競爭的小企業(yè)出局
目前國際和國內(nèi)超聲刀已取證廠商達(dá)到50多家，隨著集中采購的進(jìn)一步推廣，中標(biāo)企業(yè)將占據(jù)足夠的市場份額，以規(guī)模效應(yīng)降低生產(chǎn)成本，大量缺乏創(chuàng)新性、同質(zhì)化嚴(yán)重的超聲刀企業(yè)將被市場淘汰，市場更加集中。
（2）有量無利潤的企業(yè)長期可能被并購
由于進(jìn)院價格已經(jīng)很低，在保證臨床使用穩(wěn)定性的前提下，超聲刀廠家對成本變得非常敏感。對于一些有中標(biāo)量但是成本居高不下的廠家，賠本賺吆喝畢竟不是長久之計，廠家需要考慮如何將本增效，將利潤做起來。在上市政策收緊的環(huán)境下，一些企業(yè)可能會被并購。
（3）在現(xiàn)有產(chǎn)品上的迭代創(chuàng)新，出口海外
當(dāng)我們站在集采后的今天來看，考慮前期的研發(fā)和注冊投入，超聲刀產(chǎn)品還算一個好生意嗎？不同的企業(yè)可能會有不同的答案。我想未來發(fā)展破局，需要廠家在現(xiàn)有的產(chǎn)品基礎(chǔ)上考慮臨床還未解決的痛點，在產(chǎn)品的性能、穩(wěn)定性、便捷性等方面進(jìn)一步思考。國際市場方面，不受集采、DRG影響，具有創(chuàng)新的超聲刀產(chǎn)品仍有發(fā)展空間。
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陳歡歡，旋轉(zhuǎn)超聲加工刀柄研制及巖板鉆孔工藝試驗研究
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