近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司（簡稱“3N科技”）宣布公司依托于創(chuàng)新性技術(shù)電泳-解離Elepy®研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備正式進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
作為首款通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請審查的接觸鏡護理設(shè)備，憑借其優(yōu)異的安全性能及創(chuàng)新技術(shù)，將在未來為接觸鏡配戴者提供新的選擇。
研發(fā)背景
角膜缺氧、角膜上皮著染、角膜色素環(huán)、角膜變形、眩光、視覺質(zhì)量下降，甚至出現(xiàn)角膜病原微生物感染......都是配戴接觸鏡可能產(chǎn)生的角膜并發(fā)癥。
隨著近視人群的增加，OK鏡的普及，硬性鞏膜接觸鏡的上市，配戴硬性接觸鏡產(chǎn)品所產(chǎn)生的一系列問題也逐漸開始引起人們的廣泛關(guān)注。
除了鏡片與角膜因配戴問題產(chǎn)生的機械摩擦外，蛋白質(zhì)沉淀也是誘發(fā)角膜并發(fā)癥的主要原因。當(dāng)鏡片護理不佳，沒有被正確清洗時，蛋白物質(zhì)聚積，不僅降低視覺敏銳度及鏡片的透氣性，影響氧的傳遞，還會干擾鏡片的消毒效果。所以維持鏡片清潔度和透氣功能，對減少角膜缺氧和物理、化學(xué)損傷非常重要。維持鏡片的清潔度和透氣功能則需要接觸鏡護理產(chǎn)品的參與。
產(chǎn)品信息
3N科技的硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備僅搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，通過電泳解離（電泳和電化學(xué)解離）作用實現(xiàn)對硬性接觸鏡的除蛋白和殺菌效果。
將鏡片放置于含0.9%無菌氯化鈉溶液的電泳解離倉內(nèi)，通過儀器底座對倉內(nèi)電極施加直流電形成場強，利用蛋白質(zhì)帶電荷且可以在電場中移動的特性，使得鏡片材料間隙或表面的淚蛋白進行定向物理移動，是生物學(xué)中“蛋白電泳”的全新應(yīng)用；“電化學(xué)解離”則是通過電解0.9%無菌氯化鈉溶液，產(chǎn)生可以對鏡片附著的微生物進行高效消殺的含氯鹽溶液。
▲產(chǎn)品特點（來自官微）
相較于傳統(tǒng)硬性接觸鏡護理液，3N科技的這款硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀具有“成分簡單、操作便捷、雙效合一、安全可接受度高”的特點。
成份上，僅搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，安全無刺激，不含防腐劑；
操作上，只需用0.9%無菌氯化鈉溶液揉搓鏡片，后將鏡片放入鏡片夾，根據(jù)儀器提示進行操作，提高患者的依從性；
效果上，賦予0.9%無菌氯化鈉溶液本身所不具備的對硬性接觸鏡的清潔和消毒效果，且效果不遜于現(xiàn)有的硬性接觸鏡護理液。
安全性上，在國內(nèi)多家權(quán)威眼科醫(yī)院相繼開展了上市前臨床試驗，并取得了理想的臨床數(shù)據(jù)，受試者對該設(shè)備的可接受度高，舒適度評價好，患者需求得到了更好的滿足。
臨床結(jié)果
由多位接觸鏡領(lǐng)域?qū)W科帶頭人與北京同仁醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、廣州愛爾眼科醫(yī)院、沈陽愛爾眼科醫(yī)院五家三甲眼科醫(yī)院合作開展的多中心真實世界臨床研究驗證：3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀（RigidCare）具有更好的除蛋白及殺菌消毒效果，研究已于2023年12月在SCI國際眼科學(xué)權(quán)威雜志Contact Lens and Anterior Eye上發(fā)表。
來自五家醫(yī)院的 OK 鏡配戴者使用了試用鏡片和私人鏡片，分別進行消毒和滅菌評估以及蛋白質(zhì)去除評估。對照組選用 Menicon 多用途溶液和蛋白質(zhì)去除劑。
實驗組和對照組在清洗前、清洗后鏡片樣本和試鏡殘留溶液中檢測到的微生物陽性率分別為 4/76 vs 1/74 (P = 0.37)、1/76 vs 0/74 (P = 1.00)和 0/76 vs 8/74 (P = 0.006)。去除蛋白質(zhì)后，實驗組鏡片被評為 "清潔 "或 "輕度沉淀 "的比例（96.4%，79/82）明顯高于對照組（85.7%，66/77），差異顯著（P < 0.05）。
這項多中心研究表明，與 Menicon 多用途溶液和蛋白去除劑相比，RigidCare 在消毒、滅菌和去除蛋白方面具有更出色的功效。
▲不同水平蛋白質(zhì)沉積清除的分組分析結(jié)果（來自Cont Lens Anterior Eye）
3N科技
蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司（簡稱“3N科技”）成立于2015年3月，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是集角膜接觸鏡護理技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、制造、銷售為一體的生物科技公司。3N還原儀是全球首個將生物醫(yī)學(xué)電泳除蛋白技術(shù)創(chuàng)造性運用到角膜接觸鏡護理領(lǐng)域的產(chǎn)品，目前已是角膜接觸鏡安全護理領(lǐng)域的領(lǐng)先品牌。
團隊多年深耕眼科賽道，直面接觸鏡護理痛點，用創(chuàng)新技術(shù)持續(xù)提升接觸鏡消費者的佩戴體驗，同時將角膜感染、干眼等接觸鏡護理不當(dāng)引起的并發(fā)癥風(fēng)險降至最低。
2023年8月，3N科技完成數(shù)千萬元級Pre-B輪融資，本輪由深創(chuàng)投領(lǐng)投、凱乘資本共同投資，凱乘資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。本輪融資將用于持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品臨床注冊，以及進軍海外市場。3N科技此前已獲得了磐霖資本、海南金銘等知名機構(gòu)的財務(wù)投資與戰(zhàn)略投資。
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