創(chuàng)新藥物的獲批，不僅僅代表著我們國家藥物研發(fā)的發(fā)展，更意味著患者有了更多更新的治療選擇，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)批件信息統(tǒng)計，2023年共有超過80款新藥在中國首次獲批上市，其中獲批的1類新藥超30款（不包括診斷類藥物和疫苗），創(chuàng)下近年來的新高。本文章匯總并簡介了2023年NMPA批準上市的1類化學新藥和1類生物制品，不包含中藥、血液制品等。
艾諾米替片
2023年1月4日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準江蘇艾迪藥業(yè)申報的1類新藥艾諾米替片（商品名：復邦德）上市，該藥物有效成分由艾諾韋林、拉米夫定（3TC）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）組成的復方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。其中，艾諾韋林片為艾迪藥業(yè)研發(fā)的治療HIV感染的新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，TDF、3TC 為治療 HIV 的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。
琥珀酸莫博賽替尼膠囊
2023年1月11日，NMPA發(fā)布公告，宣布武田制藥公司申報的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。該藥適用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。莫博賽替尼是一種靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，是首個且目前唯一獲批專為EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌患者研發(fā)的口服靶向藥物。
先諾特韋片/利托那韋片組合包裝
2023年1月29日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
氫溴酸氘瑞米德韋片
2023年1月29日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準上海君實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。該藥物是一種具有高度口服活性的核苷類抗病毒劑，可抵抗SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒(RSV)感染，是國產(chǎn)首個靶向COVID-19 的氘代物。
鹽酸凱普拉生片
2023年2月15日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片上市。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點結(jié)合，抑制胃酸分泌。
阿得貝利單抗注射液
2023年2月28日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準江蘇恒瑞申報的1類創(chuàng)新藥阿得貝利單抗注射液上市，用于聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），本品是一種人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能夠通過與 PD-L1 特異性結(jié)合，阻斷 PD-1/PD-L1 信號傳導通路，恢復 T 細胞對于腫瘤細胞的免疫應答，激發(fā)機體對腫瘤細胞的殺傷作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。
谷美替尼片
2023年3月8日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療。谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。
來瑞特韋片
2023年3月23日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市。來瑞特韋是一種具有口服活性的SARS-CoV-2 主要蛋白酶慢緊抑制劑，為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
艾貝格司亭α注射液
2023年5月6日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準億一生物申報的1類創(chuàng)新藥艾貝格司亭α注射液上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
澤貝妥單抗注射液
2023年5月12日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準博銳生物制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥澤貝妥單抗注射液上市，適用于CD20（B淋巴細胞表面攜帶的一種分子標記物）陽性彌漫大B細胞淋巴瘤。該藥是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)CD20抗體1類新藥。
奧磷布韋片
2023年5月17日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于與鹽酸達拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。奧磷布韋是HCV NS5B RNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復制所必需）抑制劑，是一種核苷酸前體藥物，在細胞內(nèi)代謝為具有藥理活性的代謝產(chǎn)物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而終止復制。
甲磺酸貝福替尼膠囊
2023年5月17日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準貝達藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療。甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，能夠選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。
伏羅尼布片
2023年6月8日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準貝達藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）上市。該藥品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。
安奈拉唑鈉腸溶片
2023年6月25日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準軒竹（北京）醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥安奈拉唑鈉腸溶片（商品名：安久衛(wèi)）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于治療十二指腸潰瘍。安奈拉唑為質(zhì)子泵抑制劑，屬于苯并咪唑類化合物，可通過抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶活性和降低質(zhì)子轉(zhuǎn)運能力而抑制胃酸分泌。
磷酸瑞格列汀片
2023年6月28日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞澤唐）上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，通過抑制DPP-4水解腸促胰島激素，從而增加活性形式的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，進而降低血糖。
奧特康唑膠囊
2023年6月28日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申報的1類創(chuàng)新藥奧特康唑膠囊上市。該藥品用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）。奧特康唑是一種抗真菌藥物，屬唑類金屬酶抑制劑，靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。
伊魯阿克片
2023年6月28日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準魯制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片（商品名：啟欣可）上市。該藥適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。伊魯阿克為ALK抑制劑，可通過抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化進而阻斷 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導腫瘤細胞死亡（凋亡）。
培莫沙肽注射液
2023年6月30日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司申報的1類創(chuàng)新藥培莫沙肽注射液（商品名：圣羅萊）上市。該藥適用于未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注）。培莫沙肽是長效多肽類EPO受體激動劑，可促進體內(nèi)紅細胞增殖，改善慢性腎病患者的貧血及相關(guān)癥狀。
拓培非格司亭注射液
2023年6月30日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準特寶生物申報的1類新藥拓培非格司亭注射液上市，用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。拓培非格司亭注射液為Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），通過刺激骨髓造血干細胞向粒細胞分化，促進粒細胞增殖、成熟和釋放，恢復外周血中性粒細胞數(shù)量，以降低腫瘤患者化療后的感染發(fā)生率。
伊基奧侖賽注射液
2023年6月30日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司申報的1類新藥伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）上市。該藥品用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。伊基奧侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR） 基因整合入患者自體外周血CD3陽性T細胞后制備?；剌敾颊唧w內(nèi)后，通過識別多發(fā)性骨髓瘤細胞表面的BCMA靶點殺傷腫瘤細胞。
托萊西單抗注射液
2023年8月16日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準信達生物制藥申報的1類新藥托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。該藥品適應癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。托萊西單抗注射液為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑。通過抑制PCSK9，阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，進而阻止LDLR的內(nèi)吞和降解，增加細胞表面LDLR表達水平和數(shù)量，增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的重攝取，降低循環(huán)LDL-C水平，最終達到降低血脂的目的。
舒沃替尼片
2023年8月23日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。
納魯索拜單抗注射液
20239月6日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準上海津曼特生物科技有限公司申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市。該藥品用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。
氘可來昔替尼片
2023年10月19日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準百時美施貴寶公司申報的1類創(chuàng)新藥氘可來昔替尼片（商品名：頌狄多）上市。該藥適用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。氘可來昔替尼是一種酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。
甲苯磺酸利特昔替尼膠囊
2023年10月19日，NMPA發(fā)布公告，宣布通過優(yōu)先審評程序批準輝瑞公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊（商品名：樂復諾）上市。該藥適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。
注射用埃普奈明
2023年11月2日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。該藥品聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療方案的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明為重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體，可結(jié)合并激活腫瘤細胞表面的死亡受體4（DR4）/死亡受體5（DR5），通過外源性細胞凋亡途徑觸發(fā)細胞內(nèi)Caspase級聯(lián)反應，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
納基奧侖賽注射液
2023年11月8日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準合源生物申報的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達）上市。該藥品用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術(shù)將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達于 T 細胞表面而制備成的自體 T 細胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會與表達 CD19 的靶細胞結(jié)合，激活下游信號通路，誘導 CAR-T 細胞的活化和增殖并產(chǎn)生對靶細胞的殺傷作用。
伯瑞替尼腸溶膠囊
2023年11月16日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準北京浦潤奧生物科技有限責任公司申報的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。伯瑞替尼是一種細胞-間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達腫瘤細胞的增殖。
阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝
2023年11月24日，NMPA發(fā)布公告，宣布附條件批準福建廣生中霖生物技術(shù)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：泰中定）上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（ COVID -19）的成年患者。
地達西尼膠囊
2023年11月29日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準浙江京新藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用于失眠患者的短期治療。地達西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進睡眠的作用。
索卡佐利單抗注射液
2023年12月21日，NMPA發(fā)布公告，宣布批準兆科腫瘤藥物有限公司申報的1類新藥索卡佐利單抗注射液上市，用于治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。該產(chǎn)品能與PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷PD-L1蛋白與其受體PD-1間的相互作用，從而解除PD-1或PD-L1信號通路對T細胞的抑制，增強T細胞對腫瘤的殺傷作用。而且，它還能夠通過傳統(tǒng)的抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）來殺死癌細胞。
總結(jié)
2023年度NMPA批準的1類新藥大致分為腫瘤領(lǐng)域、消化系統(tǒng)領(lǐng)域、內(nèi)分泌系統(tǒng)領(lǐng)域、呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域等，明顯看出，腫瘤仍是眾多藥企爭相追逐的重要市場，其次是抗感染藥，第三為抗變態(tài)反應藥物。2023年我國新藥獲批數(shù)量呈明顯的上升趨勢，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占主要比例，也期待新的一年中國創(chuàng)新藥研發(fā)有更進一步的突破，有更多新藥好藥造福患者。
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