含氟聚合物材料在各大制造行業(yè)幾乎隨處可見(jiàn)。涂層生產(chǎn)者和使用者以及生產(chǎn)客戶(hù)都很了解這種材料在人們?nèi)粘Ｉ钪兴鶐?lái)的獨(dú)特效益，盡管如此，但其他人大多對(duì)此并不了解。與之前其他行業(yè)態(tài)度一樣，含氟聚合物因涉嫌對(duì)人類(lèi)和環(huán)境造成危害而飽受詬病，因此，我們正在探索使用可持續(xù)性較高且性能至少相同或更好的各種涂層。
在2015年禁止使用全氟辛烷磺酸（PFOA）前，有傳聞稱(chēng)一位女士表示永遠(yuǎn)不會(huì)使用帶涂層的炊具。當(dāng)被問(wèn)及具體原因時(shí)，她答道：“因?yàn)槲液芮宄?，大公司從不說(shuō)實(shí)話(huà)。”
維持良好的行業(yè)聲譽(yù)非常困難，而喪失聲譽(yù)卻很容易。如今，媒體對(duì)種種事件的描述尤其如此。對(duì)于幾乎無(wú)事實(shí)根據(jù)的說(shuō)法，如果影響足夠大時(shí)，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就會(huì)出面采取行動(dòng)。通過(guò)社交媒體適時(shí)發(fā)布幾條帖子就足以煽動(dòng)人們進(jìn)行抗議，但有人停下來(lái)提出問(wèn)題并質(zhì)疑這些說(shuō)法嗎？有誰(shuí)意識(shí)到，人們所購(gòu)買(mǎi)和使用的大部分物品（包括救生醫(yī)療設(shè)備）都采用含氟聚合物，如果沒(méi)有這種材料，世界將會(huì)變成怎樣？
1、傳播真相
當(dāng)務(wù)之急，我們需要對(duì)消費(fèi)者、產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師、以及希望停用含氟聚合物材料的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行宣傳和教育，而不是讓各種誤解愈演愈烈，進(jìn)一步損害行業(yè)聲譽(yù)。
十多年來(lái)，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直負(fù)責(zé)對(duì)用于多種產(chǎn)品（包括導(dǎo)絲、海波管、彈簧圈推送導(dǎo)絲、穿刺針等醫(yī)療器械）專(zhuān)用聚四氟乙烯（PTFE）涂層生產(chǎn)的含氟聚合物進(jìn)行仔細(xì)審查。
到2015年，公司開(kāi)始將短鏈全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）用作PFOA的替代品。在出現(xiàn)PFAS同樣會(huì)危害人體和環(huán)境的新說(shuō)法之前，此舉似乎是一種可行的解決方案。
PFAS實(shí)際上包含數(shù)千種化學(xué)物質(zhì)，人們之所以將PFAS標(biāo)記為“永久化學(xué)物質(zhì)”，是因?yàn)檫@種材料分解速度非常緩慢，但應(yīng)用又非常廣泛。2月初，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提議最快于2026年全面禁用PFAS，并在未來(lái)十年逐步淘汰這種材料的部分用途。1EPA可能會(huì)效仿歐盟的做法，但問(wèn)題是速度有多快。
化學(xué)品和涂料生產(chǎn)商等都和我們一樣十分清楚禁用PFAS對(duì)生活的影響非常大，因此，正努力證明避免大規(guī)模禁用這種材料。
這是一個(gè)非常復(fù)雜的蜘蛛網(wǎng)，因?yàn)檫@種材料優(yōu)點(diǎn)頗多（包括為人所熟知的高效不粘性和絕緣性，以及耐火、耐極端溫度和耐候性）。
所幸的是，目前設(shè)有三個(gè)主要組織代表各自成員企業(yè)向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)宣傳含氟聚合物的重要性。這三個(gè)組織分別為全球活躍的高性能含氟聚合物合作伙伴關(guān)系（Performance Fluoropolymer Partnership）、美國(guó)塑料工業(yè)組織（U.S.-based Plastics Industry Organization）含氟聚合物分部、歐洲塑料協(xié)會(huì)（Plastics Europe）含氟聚合物產(chǎn)品組。
這種宣傳至關(guān)重要，這是因?yàn)槟壳八幸阎惺厶娲返墓δ芫鶡o(wú)法與含氟聚合物相媲美?，F(xiàn)在，該行業(yè)比以往任何時(shí)候都更需要傳播真相并消除謠言。
本文將提供有關(guān)PFAS和PTFE在醫(yī)療器械中應(yīng)用的以下常見(jiàn)誤解，以及必須揭露的真相。
謠言：所有PFAS均不宜使用。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（U.S. Centers for Disease Control and Prevention）相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，接觸高濃度的PFAS后，會(huì)出現(xiàn)肝功能紊亂、腎癌或睪丸癌患病風(fēng)險(xiǎn)加大、嬰兒出生體重下降、以及對(duì)孕婦健康產(chǎn)生不良影響的后果。
真相：含氟聚合物是一組比較獨(dú)特的PFAS物質(zhì)，如果根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行使用，并不會(huì)危害人體或環(huán)境。之所以提議禁用PFAS，是因?yàn)檫@種材料可能會(huì)引發(fā)上述問(wèn)題，而不是有證據(jù)證明其能夠引發(fā)上述問(wèn)題。
美國(guó)疾控中心（CDC）的免責(zé)聲明支持這一事實(shí)，稱(chēng)“目前，科學(xué)家仍在了解接觸不同PFAS混合物對(duì)人類(lèi)健康的影響”，并且“隨著后續(xù)研究的開(kāi)展，可能會(huì)改變?nèi)藗儗?duì)接觸PFAS與人類(lèi)健康影響之間關(guān)系的認(rèn)識(shí)”。
例如，就醫(yī)療器械的PTFE涂層而言，含氟聚合物僅占小部分，但在涂層生產(chǎn)方面起到了關(guān)鍵性的助力作用。此外，雖然PFAS具有水溶性，但這種說(shuō)法有爭(zhēng)議，因?yàn)閺腜TFE的生產(chǎn)工藝角度來(lái)看，PTFE是一種惰性材料。
當(dāng)前，歐盟和美國(guó)的化學(xué)品和涂料生產(chǎn)商再次努力協(xié)助相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)可能應(yīng)禁用的PFAS物質(zhì)和可以且應(yīng)該使用的PFAS物質(zhì)開(kāi)展重要的區(qū)分工作。決不能一刀切地全面禁用PFAS物質(zhì)。
謠言：在誤食或穿刺人體的情況下，PTFE具有危險(xiǎn)性。
真相：PTFE具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，屬于PFAS類(lèi)物質(zhì)。盡管如此，但PTFE分子仍具有惰性和熱穩(wěn)定性，因此，如果放入水中，PTFE并不會(huì)出現(xiàn)任何變化；由于PTFE不能進(jìn)行生物降解，因此，即使置入體內(nèi)，PTFE也不會(huì)發(fā)生改變。此外，PTFE并不能像PFAS化學(xué)物質(zhì)那樣為人體所吸收。
在醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療器械的PTFE涂層用量非常小。例如，考慮在心臟手術(shù)（如血管成形術(shù)）和極細(xì)動(dòng)靜脈支架置入術(shù)中使用導(dǎo)絲。導(dǎo)絲的直徑測(cè)量范圍為0.0065-0.015英寸（厚度約為人類(lèi)頭發(fā)的5倍），而彈簧圈推送導(dǎo)絲的長(zhǎng)度測(cè)量范圍為5-6英尺。此類(lèi)醫(yī)療器械大多數(shù)PTFE涂層的厚度都比較均勻且非常薄，范圍值為5-15微米。具體而言，每根導(dǎo)絲的涂層含量不足0.013盎司。
謠言：將全面禁用PTFE材料。
真相：目前沒(méi)有任何全面禁用PTFE材料的建議。這種材料對(duì)炊具業(yè)、包裝業(yè)、電動(dòng)汽車(chē)業(yè)和飛機(jī)業(yè)等諸多行業(yè)具有重大影響。
如果禁用PTFE，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展將倒退數(shù)十年，因?yàn)檫@種材料具有空前低的摩擦系數(shù)，確保外科醫(yī)生能夠憑借此優(yōu)勢(shì)輕松并安全實(shí)施人們習(xí)以為常的各種手術(shù)。想象一下采用沒(méi)有PTFE涂層的導(dǎo)絲進(jìn)行精細(xì)血管手術(shù)。然而，用于生產(chǎn)PTFE材料的PFAS物質(zhì)目前成為禁用目標(biāo)。
涂料生產(chǎn)商目前使用PFAS生產(chǎn)PTFE材料，這些生產(chǎn)商對(duì)PFAS的最終禁用一事并未置若罔聞，而是積極保持在該行業(yè)中的領(lǐng)先地位。例如，加工PTFE涂層時(shí)，加工人員必須嚴(yán)格控制對(duì)PFAS的使用。對(duì)于在此過(guò)程中的所有用水，在工廠排入下水道系統(tǒng)之前都必須進(jìn)行過(guò)濾處理。對(duì)于聚合時(shí)所產(chǎn)生的煙霧，在釋放到大氣中之前必須進(jìn)行焚燒處理。
雖然以前從未采取過(guò)上述預(yù)防措施，但科慕和大金等多家PTFE材料生產(chǎn)商均已實(shí)施了這些程序，并且大多數(shù)其他PTFE材料生產(chǎn)商也都迅速朝此方向發(fā)展。
3、推進(jìn)對(duì)可持續(xù)涂層的使用
為尋求最佳可用技術(shù)，美國(guó)EPA與化學(xué)品和涂料行業(yè)展開(kāi)合作，以了解如何在禁用PFAS的同時(shí)支持采用可持續(xù)性較大的功能性涂層，并設(shè)定實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)的時(shí)限。
2015年的制造業(yè)PFOA禁用過(guò)程便是該行業(yè)和EPA共同努力實(shí)現(xiàn)共同成功的一個(gè)很好的例證。EPA意識(shí)到自己雖無(wú)法立即全面禁用PFOA，但可根據(jù)相關(guān)化學(xué)品生產(chǎn)商給出的寶貴意見(jiàn)制定關(guān)于通過(guò)2010年最佳可用技術(shù)禁用PFOA的時(shí)間表。我們發(fā)現(xiàn)美國(guó)正針對(duì)其他PFAS啟動(dòng)同一類(lèi)型的協(xié)作流程。
在美國(guó)，這種做法十分常見(jiàn)，而在歐盟，通常是通過(guò)政府權(quán)力下達(dá)命令，表示“PFAS在某時(shí)必須被禁用。”
令人關(guān)注的是，歐盟反而公開(kāi)了這個(gè)問(wèn)題，以征求制造業(yè)的意見(jiàn)，因此，諸多企業(yè)紛紛與歐盟委員會(huì)聯(lián)系，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)支持各自以負(fù)責(zé)任的態(tài)度對(duì)自家產(chǎn)品使用PFAS物質(zhì)的需求。至于未來(lái)歐盟法規(guī)是否會(huì)因此而放寬條件，一切交由時(shí)間決定。盡管如此，但仍有其他企業(yè)（如3M）紛紛退出PTFE和PFAS業(yè)務(wù)，避免出現(xiàn)持續(xù)面臨訴訟的情況。
因禁用PFAS這一請(qǐng)求而陷入困境的又何止是涂料和化工業(yè)。工程師和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)師也在進(jìn)行思維轉(zhuǎn)換，并重新思考將如何根據(jù)全新限制條件通過(guò)可持續(xù)性較高的PTFE涂層和PTFE替代品生產(chǎn)器械，同時(shí)確保各自產(chǎn)品至少符合預(yù)期性能要求。毋庸置疑的是，這是一種角色逆轉(zhuǎn)。之前，OEM企業(yè)往往都是自行決定產(chǎn)品制造過(guò)程，而如今，在EPA和歐盟的監(jiān)督下顯得比較被動(dòng)。
4、響應(yīng)對(duì)可持續(xù)性的號(hào)召
隨著人們對(duì)PTFE材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用情況的關(guān)注增加，我們正在研究替代品，以尋找可用于非PFAS材質(zhì)或不含PFAS的涂層的潤(rùn)滑劑。
各企業(yè)都在著力探索適用于醫(yī)療器械的樹(shù)脂和潤(rùn)滑劑的正確組合方式。10年前曾成功開(kāi)發(fā)了一種用于鎳鈦合金導(dǎo)絲的涂層，這種涂層的PTFE含量?jī)H占5%。這種5%低含量PTFE新涂層的固化溫度為450°F，而之前指定使用的PTFE涂層固化溫度為700°F。這種新涂層還顯示了另一個(gè)優(yōu)勢(shì)：在450°F的全新固化溫度條件下，新涂層并未改變鎳鈦合金導(dǎo)絲的Af。
在此基礎(chǔ)上我們的發(fā)展方向是什么？
醫(yī)療器械行業(yè)從未停止過(guò)對(duì)于可持續(xù)性較高的涂層追求。幾乎可以肯定，使用PFAS物質(zhì)制成的PTFE涂層最終將面臨禁用，但業(yè)界必須繼續(xù)宣傳和倡導(dǎo)使用種謹(jǐn)慎、漸進(jìn)的方法。
在撰寫(xiě)本文時(shí)，業(yè)界注意到歐盟MDR正在重新考慮禁用含氟聚合物（即PFAS材料）。從最近發(fā)布的一篇文章情況來(lái)看，這與人們對(duì)該行業(yè)施加壓力很大關(guān)系。最終結(jié)果如何有待觀察，但有一點(diǎn)值得肯定。法規(guī)內(nèi)容將繼續(xù)發(fā)生變化，因此，行業(yè)必須做好應(yīng)對(duì)的思想準(zhǔn)備。
文章翻譯來(lái)源：Medical Design Briefs
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