【答】對于采用塑料、橡膠等材質(zhì)制造的容器具、硅膠管、灌裝針、濾器、濾膜等，應(yīng)先清洗，適合用濕熱滅菌的方式進(jìn)行滅菌處理。
對于不銹鋼或者玻璃等可耐受高溫的材質(zhì)制造的容器具可采用干熱滅菌的方法除去熱原。也可采取用熱注射用水清洗去除熱原，然后進(jìn)行濕熱滅菌或其他消毒處理。
對于較大型的配制罐、藥液儲存罐等設(shè)備，推薦在線清洗和在線滅菌的方式清洗和滅菌，清洗水的細(xì)菌內(nèi)毒素和化學(xué)殘留應(yīng)符合要求。清洗、消毒及滅菌的方法應(yīng)經(jīng)過驗證。在線清洗應(yīng)根據(jù)驗證設(shè)置清洗液品種、溫度、用量、流量及壓力，對配制罐進(jìn)行沖洗，再通過配制罐對管道及過濾系統(tǒng)進(jìn)行循環(huán)沖洗。在線滅菌應(yīng)根據(jù)配制罐及管道和過濾器的最低排放點的溫度控制進(jìn)氣的壓力，切換相關(guān)閥門，保證純蒸汽能夠順利通過配制系統(tǒng)中每條潔凈管道、過濾器和呼吸器上游，并能夠維持滅菌蒸汽壓力對其滅菌。建議清洗滅菌后通入無菌壓縮空氣(應(yīng)進(jìn)行驗證和定期的再驗證，以保證符合工藝的要求) ，確保排干凈每條支路的冷凝水并將其吹干，并使系統(tǒng)對外界處于正壓狀態(tài)，避免外界空氣污染。
來源: 藥品GMP指南第2版《無菌制劑上冊》 P129
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