1. 項目立項
市場和費用由公司內(nèi)部決定，基本上很快，費用忽略。
2. 項目研發(fā)
由項目本身的難易程度以及公司配備的資源決定，國內(nèi)大部分都是仿制再研發(fā)相結(jié)合的方式，時間和費用會大大小于原研首創(chuàng)的項目。
3. 試制注冊檢樣品
研發(fā)工藝穩(wěn)定成熟后，需要進行少批量的試制，以備后續(xù)的性能確認用，數(shù)量需要前期規(guī)劃好，后續(xù)很多項目的檢測和臨床試驗都要求是同一批產(chǎn)品。
4. 性能研究測試階段
這部分的工作，大多是委托第三方檢測機構(gòu)代為完成。時間和費用，由檢測項目決定，由第三方檢測機構(gòu)決定，無法通過自己的加班加點實現(xiàn)，大部分時間都是等待期。
本部分大致分為以下幾個檢測類別。
1）注冊檢測：按照產(chǎn)品的技術(shù)要求送至第三方檢測，送檢樣品需要有典型性。
2) 生物相容性：按照GB/T 16886.1進行生物相容性研究，然后送至第三方機構(gòu)檢測。
3) 藥物相容性：如果器械與藥液接觸，或者臨床使用過程需要儲存藥液等情況，需要研究器械的藥物相容性，分為：藥物相容性和可瀝濾物測試。
4) 老化性能研究：根據(jù)標準《YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1 部分：加速老化試驗指南》，研究加速老化性能，以驗證產(chǎn)品的有效期。
5) 運輸性能研究：根據(jù)標準《YY/T 0681.15-2019無菌醫(yī)療包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》，研究產(chǎn)品的運輸貯存性能，以確定產(chǎn)品在流通過程的穩(wěn)定性。
5. 臨床試驗階段
如果不在免于臨床試驗?zāi)夸浝铮蛘咭矡o法通過同品種臨床評價，則需要按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》進行臨床試驗。這一階段的時長和費用也無法確定，根據(jù)具體的項目具體計算。
6. 注冊申報
完成所有研究和獲得相對應(yīng)的性能測試工作，整理好注冊資料，按照eRPS系統(tǒng)要求提交注冊資料。這一階段的費用為15.36萬元，審查時間為90個工作日。
7. 現(xiàn)場體系核查
提交注冊資料的1個月左右，省局會安排老師至生產(chǎn)現(xiàn)場為期2-3天的現(xiàn)場核查。
8. 補正資料
資料審評后，會出具補正通知書，根據(jù)補正通知，在進行性能研究補充，注意補正的時間為1年以內(nèi)，切勿超過時間。提交后，補正資料審查的時間為40個工作日。
9. 獲得注冊證
審評結(jié)束后，會出具審核通過或不通過的結(jié)果，及時關(guān)注中國器審中心和國家藥監(jiān)局網(wǎng)。
10.辦理生產(chǎn)許可證
獲得注冊證后，可以正式向省局申請生產(chǎn)許可。
以上是三類醫(yī)療器械研發(fā)注冊的共性問題。二類器械與各個省局政策有關(guān)系。
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