前言導(dǎo)讀
左心耳封堵是近幾年開展的一項(xiàng)臨床治療新技術(shù)，主要用于非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防管理。隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，其在房顫卒中預(yù)防的安全性和有效性等方面已被多個(gè)大型隨機(jī)對(duì)照、注冊(cè)隊(duì)列研究、真實(shí)世界研究等證實(shí)。中國(guó)及歐美指南也對(duì)其進(jìn)行了系統(tǒng)闡述和推薦。
房顫誘發(fā)的血栓90%來(lái)自于左心耳
心房顫動(dòng)，是最常見的心律失常之一。房顫最大的風(fēng)險(xiǎn)在于易導(dǎo)致血栓栓塞事件，因此，房顫高危栓塞患者需積極抗凝治療，而藥物抗凝治療有導(dǎo)致包括腦出血在內(nèi)的出血風(fēng)險(xiǎn)。左心耳封堵術(shù)可消除患者對(duì)長(zhǎng)期口服抗凝治療的依賴性，為不能長(zhǎng)期接受抗凝治療、不愿藥物抗凝治療以及出血高風(fēng)險(xiǎn)的患者提供新的治療選擇。
心臟就像是兩室兩廳的房子，左右兩個(gè)心房各有一個(gè)暗室，稱之為心耳。正常情況下右心房后側(cè)的竇房結(jié)向心臟各部位發(fā)放信號(hào)，心房心室依次規(guī)律地舒縮，也就是我們說(shuō)的心跳，每分鐘60～100次，稱之為“竇性心律”。房顫發(fā)生時(shí)竇房結(jié)功能喪失，改由心房發(fā)放命令，這種命令是快速雜亂無(wú)章的，心房快速不規(guī)則地跳動(dòng)，心房?jī)?nèi)的血液處于瘀滯狀態(tài)，而心耳內(nèi)的血液接近靜止，再加上心耳內(nèi)有梳狀肌形成許多凹槽導(dǎo)致血栓極易在這里形成。研究顯示，90%房顫患者的血栓來(lái)自于左心耳，血栓從心耳里脫落隨血液堵塞到其他臟器便形成動(dòng)脈血栓栓塞如腦梗塞、腎動(dòng)脈栓塞、腸系膜動(dòng)脈栓塞等。
左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位。臨床研究證實(shí)，左心耳封堵術(shù)（Left Atrial Appendage ocllusion）是預(yù)防房顫血栓栓塞事件的一個(gè)有效方案，可降低卒中發(fā)生率。左心耳封堵術(shù)通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管術(shù)封堵左心耳、以達(dá)到預(yù)防房顫患者血栓栓塞的目標(biāo)，該技術(shù)是當(dāng)前預(yù)防非瓣膜性心房顫動(dòng)患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致卒中安全、有效的重要選擇方案。
左心耳封堵術(shù)屬于微創(chuàng)手術(shù)，在局麻下完成，整個(gè)操作過(guò)程在半個(gè)小時(shí)左右，主要是通過(guò)把一直徑2～3厘米的傘型封堵器固定在左心耳處，從而阻止血流進(jìn)入左心耳及左心耳內(nèi)血栓脫落，最終起到預(yù)防血栓栓塞的作用。
左心耳封堵行業(yè)解讀
左心耳血栓形成的病理生理學(xué)
目前，波士頓科學(xué)和雅培的二代左心耳封堵器在2020年相繼啟動(dòng)了與新型口服抗凝藥的RCT對(duì)比研究（CHAMPION-AF, CATALYST），也側(cè)面反映了眾多專家對(duì)左心耳封堵器臨床獲益的信心。相信不久的將來(lái)，隨著眾多研究的開展和臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，對(duì)于房顫患者卒中預(yù)防管理手段，左心耳封堵全面替代抗凝治療的時(shí)代即將到來(lái)。
左心耳封堵器的設(shè)計(jì)演化
左心耳封堵器的理念設(shè)計(jì)起源于外科。早在1949年，JAMA報(bào)道了首例左心耳切除術(shù)。后來(lái)隨著Cox Maze外科消融技術(shù)的發(fā)展，左心耳縫合技術(shù)逐漸成為外科通過(guò)左心耳干預(yù)來(lái)預(yù)防房顫卒中的主流。
最早PLAATO和應(yīng)用最廣的WATCHMAN，Amulet
從2001年的PLAATO封堵器開始，經(jīng)皮左心耳封堵器走上歷史舞臺(tái)。從設(shè)計(jì)原理的角度可以主要分成塞式和盤式。其中WATCHMAN和Amulet作為兩種封堵器的代表應(yīng)用的最為廣泛。經(jīng)過(guò)臨床研究和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的探索，波士頓科學(xué)和雅培相繼在2021上市了二代封堵器WATCHMAN FLX和Amulet。寄希望于同時(shí)提高左心耳封堵技術(shù)的安全性和有效性。WATCHMAN FLX由于其易操作性和優(yōu)異的隨訪結(jié)果也被公認(rèn)為目前最好的左心耳封堵器。
WATCHMAN及WATCHMAN FLX產(chǎn)品的迭代設(shè)計(jì)
2019年歐洲左心耳封堵臨床共識(shí)中提到，理想的左心耳封堵器的設(shè)計(jì)要求是：1. 易用性。適合絕大多數(shù)心耳的解剖，容易操作，學(xué)習(xí)曲線短。2. 安全性。手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率低。3. 有效性。物理隔絕心耳和左房循環(huán)血流，降低卒中發(fā)生率。未來(lái)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，可調(diào)彎鞘的使用，抗凝涂層的設(shè)計(jì)，力學(xué)骨架的優(yōu)化等技術(shù)都將讓術(shù)者和患者共同獲益。
目前左心耳封堵器械研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入百家爭(zhēng)鳴的階段。國(guó)內(nèi)各家公司的初代封堵器逐漸登上歷史舞臺(tái)，國(guó)產(chǎn)封堵經(jīng)過(guò)仿制和創(chuàng)新也積累了大量的研發(fā)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。目前各家封堵器都在緊羅密布的進(jìn)行上市前研究。
國(guó)產(chǎn)左心耳封堵器
左心耳封堵適應(yīng)證進(jìn)展及演化
目前左心耳封堵的適應(yīng)證還普遍定義為CHA2DS2-VASc評(píng)分≥2分的非瓣膜性房顫患者，不適合長(zhǎng)期服用口服抗凝藥，或者長(zhǎng)期規(guī)范抗凝治療基礎(chǔ)上仍發(fā)生血栓栓塞事件，或者HASBLED≥3分的患者。主要是基于歐洲、美國(guó)、中國(guó)多位專家撰寫的房顫綜合管理指南或者左心耳封堵指南/共識(shí)/臨床路徑等等文件。
2019年歐洲左心耳封堵臨床共識(shí)提出了左心耳封堵決策樹。其中，對(duì)于特殊亞組人群，OAC無(wú)效(抗凝治療時(shí)仍然卒中)、導(dǎo)管消融后行左心耳電隔離、房顫導(dǎo)管消融聯(lián)合左心耳封堵、超早期預(yù)防的左心耳封堵患者(無(wú)房顫的預(yù)行ASD患者)應(yīng)該進(jìn)行特別留意和評(píng)估。
左心耳封堵決策樹
未來(lái)，隨著各個(gè)地區(qū)和中心的經(jīng)驗(yàn)積累，循證醫(yī)學(xué)將會(huì)給出左心耳封堵獲益的最佳患者群體。比如患有冠脈綜合征/支架植入的患者(P)，房顫消融失敗/多次復(fù)發(fā)以及左房偏大的患者(A)，血液透析/腎功能不全不適合NOAC的患者(R)，心耳解剖形態(tài)易導(dǎo)致血液滯留/血栓形成的患者(T)，有卒中史/顱內(nèi)出血史的患者(S)等等。
當(dāng)然，目前仍然有些研究去探索心耳、血栓、中風(fēng)之間的關(guān)系，以期優(yōu)化和校正CHA2DS2-VASc評(píng)分體系。還需要臨床中更多的病例和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的探索，才能得出最適合左心耳封堵的房顫患者。
PARTS原則在左心耳封堵患者選擇中的應(yīng)用
左心耳封堵相關(guān)影像學(xué)技術(shù)發(fā)展演化
左心耳封堵技術(shù)的成熟離不開影像技術(shù)的發(fā)展。WATCHMAN在早期的臨床研究中，均采用的全麻下TEE指導(dǎo)的左心耳封堵術(shù)。近幾年，隨著CT技術(shù)的發(fā)展。其特有的三維建模的優(yōu)勢(shì)以及術(shù)中的影像融合技術(shù)與左心耳封堵的聯(lián)合應(yīng)用越來(lái)越廣泛。無(wú)論是術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后，TEE和CT都已經(jīng)成為輔助左心耳封堵開展的利器，確保手術(shù)安全順利的完成。
影像技術(shù)應(yīng)用在左心耳領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在以下幾個(gè)方面：1.幫助術(shù)者熟悉左心耳的解剖結(jié)構(gòu)，尤其是心耳內(nèi)部及其毗鄰組織的分布。2. 分析術(shù)前左心耳的多維度測(cè)量結(jié)果，根據(jù)形態(tài)預(yù)判難度及封堵器的選擇。3. 根據(jù)影像探討術(shù)中的封堵策略。精準(zhǔn)操作，注意豬尾、鞘管、封堵器、心耳四者之間的相互關(guān)系。4.并發(fā)癥的監(jiān)測(cè)和評(píng)估，盡量減少并發(fā)癥的發(fā)生。5. 術(shù)后隨訪的評(píng)估，確保患者的最終獲益。
醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1 、左心耳封堵系統(tǒng)LAxible
先健科技(深圳)有限公司
先健科技于1999年成立于中國(guó)深圳，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)。是全球領(lǐng)先治療心腦血管和周圍血管疾病的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械供應(yīng)商，集研發(fā)、制造和銷售于一體。先健科技在全球先心病封堵器市場(chǎng)占有領(lǐng)先地位，同時(shí)也是全球第二大先心病封堵器供應(yīng)商。
LAmbre™左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，左心耳封堵器臨床使用時(shí)通過(guò)輸送器釋放于左心耳內(nèi)，預(yù)防左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致的腦卒中。封堵器采用獨(dú)立傘盤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，是首款自主研發(fā)且擁有發(fā)明專利?¹?的國(guó)產(chǎn)左心耳封堵器系統(tǒng)，同時(shí)擁有NMPA注冊(cè)證與CE認(rèn)證：
產(chǎn)品特點(diǎn)：
更穩(wěn)固的錨定設(shè)計(jì)：獨(dú)立傘盤式結(jié)構(gòu)，徑向支撐左心耳，加強(qiáng)固定效果；8個(gè)倒刺可掛住心耳壁，幫助固定封堵器；8個(gè)U型倒鉤可抓住梳狀肌，增加錨定穩(wěn)固性。
更大范圍地適用于不同的左心耳結(jié)構(gòu)：17種型號(hào)規(guī)格，能夠滿足各類左心耳解剖結(jié)構(gòu)的完全封堵；6種小傘大盤型號(hào)規(guī)格，可實(shí)現(xiàn)多分葉、窄錨定區(qū)左心耳的封堵；對(duì)左心耳深度要求更低，適用于封堵淺心耳。
更可靠的輸送及釋放機(jī)制：左心耳近端錨定，鞘管無(wú)需深入心耳，減少組織損傷；術(shù)中實(shí)現(xiàn)完全回收再釋放；8-10Fr. 輸送鞘管，最小化病人血管損傷
更快內(nèi)皮化： 封堵器采用納米陶瓷(TiN)涂層，促進(jìn)器械表面內(nèi)皮化進(jìn)程，降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)
LAmbre左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認(rèn)證、2017年獲中國(guó)NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，是首款上市的中國(guó)自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng)。
新一代左心耳封堵器LAxible™由固定盤和密封盤兩部分組成，臨床使用時(shí)通過(guò)釋放器械于左心耳內(nèi)，預(yù)防左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致的腦卒中。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
固定盤一體化設(shè)計(jì)能夠提高結(jié)構(gòu)的穩(wěn)固性和耐疲勞性能，使得固定盤穩(wěn)固性提高18%；
倒刺末端做鈍化處理，有助于減少心包積液發(fā)生率，提升手術(shù)安全性；
固定盤阻流膜全包覆（除倒刺外）使得U型鉤更柔軟，與心耳接觸更安全。
LAxible™左心耳封堵器最大的改進(jìn)就是對(duì)初代的末端倒刺進(jìn)行了鈍化處理，球頭末端增加了與心耳接觸的表面積，有效降低對(duì)心耳壁壓力，大大減少心包積液的發(fā)生率。此外，LAxible™還擴(kuò)充了規(guī)格型號(hào)至22種，針對(duì)患者心耳情況的多樣性提供了更豐富的選擇方案。這都使得其安全性和有效性得到了很大提升。
2 、左心耳封堵器Laager
上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司成立于 2016 年，公司致力于提高創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的可及性。心瑋醫(yī)療在神經(jīng)介入領(lǐng)域開拓性地打造了的卒中治療及預(yù)防一站式解決方案，擁有從急性缺血性卒中和神經(jīng)血管狹窄治療、缺血性卒中預(yù)防、出血性卒中治療到介入通路器械的全產(chǎn)品管線，申請(qǐng)專利超過(guò) 300 項(xiàng)，銷售渠道覆蓋了國(guó)內(nèi)除香港，澳門和臺(tái)灣地區(qū)以外的全部省份?；诂F(xiàn)有的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，心瑋醫(yī)療將繼續(xù)專注于普及新興的醫(yī)療術(shù)式，著眼于中國(guó)未被滿足的臨床醫(yī)生和患者需求，運(yùn)營(yíng)包括神經(jīng)介入、全心治療、肺部介入和計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)在內(nèi)的多個(gè)新興業(yè)務(wù)板塊。
理想左心耳封堵器應(yīng)具備易用性、安全性和有效性等特點(diǎn)，適合大多數(shù)心耳的解剖，容易操作，學(xué)習(xí)曲線短，手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率低，能物理隔絕心耳和左房循環(huán)血流，降低卒中發(fā)生率，然而以WATCHMAN為代表的塞式封堵器對(duì)心耳深度要求較大，以LAmbre為代表的盤式封堵器評(píng)估選型比較復(fù)雜，為此心瑋醫(yī)療為彌補(bǔ)現(xiàn)存左心耳封堵器缺陷，特自主研發(fā)Laager®左心耳封堵系統(tǒng)。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
收放并蓄、自在掌控：術(shù)中可進(jìn)行多次回收重復(fù)釋放，便于術(shù)者精準(zhǔn)定位；固定盤為閉合切割支架設(shè)計(jì)，降低術(shù)中心包積液風(fēng)險(xiǎn)。
適時(shí)適度、助力攀附：封堵盤鉚頭內(nèi)嵌設(shè)計(jì)，降低DRT風(fēng)險(xiǎn)，助力內(nèi)皮細(xì)胞快速攀附；固定盤具有適度徑向支撐力，可柔韌貼合左心耳內(nèi)壁。
嚴(yán)守防線、高效封堵：盤塞結(jié)合設(shè)計(jì)，封堵截流全方位保證；固定盤和封堵盤均覆蓋阻流膜，有效封堵無(wú)殘余分流；固定盤和封堵盤采用活連接套桿設(shè)計(jì)，更好地自適應(yīng)多種左心耳結(jié)構(gòu)。
進(jìn)退有度、安心到達(dá)：更小輸送外徑：小外徑，大內(nèi)腔，安全輸送；特有定位標(biāo)記，輸送位置掌控自如；綜合表現(xiàn)：輸送系統(tǒng)三層復(fù)合結(jié)構(gòu)，輸送更順滑；輸送桿上特有標(biāo)記位點(diǎn)，縮短手術(shù)時(shí)間，為術(shù)者和患者獲益。
在種種獨(dú)特設(shè)計(jì)的加持下，Laager®封堵器可形象地稱為“3+2”實(shí)力派。
“3”意指“三個(gè)圓設(shè)計(jì)”：圓潤(rùn)鈍頭倒刺設(shè)計(jì)，錨定安全穩(wěn)固；一體式圓結(jié)構(gòu)固定盤，適度支撐力更加貼合左心耳內(nèi)壁；編織圓形封堵盤及內(nèi)嵌鉚頭，助力內(nèi)皮細(xì)胞快速攀附。
“2”則意味著“兩個(gè)點(diǎn)優(yōu)勢(shì)”：固定盤和封堵盤之間為活連接點(diǎn)，可自適應(yīng)多樣左心耳結(jié)構(gòu)；規(guī)格型號(hào)更多點(diǎn)，多樣選擇滿足不同臨床需求。
3、左心耳封堵器Memolefort
上海形狀記憶合金材料有限公司
上海形狀記憶合金材料有限公司為樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)普醫(yī)療”旗下全資子公司。樂(lè)普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司，致力提供安全、有效、創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，是中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的供應(yīng)商。專注于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷?，F(xiàn)有上市及在研產(chǎn)品50項(xiàng)，產(chǎn)品線覆蓋針對(duì)先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關(guān)閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療提供全面的解決方案。
產(chǎn)品介紹
用于封堵左心耳，以預(yù)防心耳內(nèi)形成血栓并脫落造成的血栓栓塞事件。適用于具有長(zhǎng)期抗凝禁忌或存在高出血風(fēng)險(xiǎn)，不適合長(zhǎng)期抗凝的非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防。
產(chǎn)品特點(diǎn)
內(nèi)塞式設(shè)計(jì)，保證封堵器內(nèi)嵌于左心耳內(nèi)部，植入后不影響心耳周圍組織。
自膨鎳鈦合金骨架，具備良好順應(yīng)性，適應(yīng)大部分左心耳開口。
一體切割成型倒刺，確保釋放后穩(wěn)固于左心耳內(nèi)部。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
采用花苞型內(nèi)塞設(shè)計(jì)；遠(yuǎn)端內(nèi)扣;五個(gè)型號(hào)規(guī)格，滿足98.5%心耳封堵要求。
4、Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“脈搏醫(yī)療”），是一家致力于心血管醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司戰(zhàn)略定位于高端心血管植入與介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的原研開發(fā)，對(duì)產(chǎn)品擁有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，采取“進(jìn)口替代”的業(yè)務(wù)發(fā)展思路。在研產(chǎn)品，主要分布于心血管植入類產(chǎn)品（包括Leftear左心耳封堵器、可降解卵圓孔未閉[PFO]封堵器、經(jīng)導(dǎo)管生物二尖瓣與三尖瓣、左心室隔離系統(tǒng)[減容傘]等）、心血管介入類產(chǎn)品（包括經(jīng)皮血管縫合器、卵圓孔未閉[PFO]縫合器等）、鞘管類產(chǎn)品（包括可調(diào)彎鞘、輸送鞘等）、智能監(jiān)測(cè)及康復(fù)產(chǎn)品（可穿戴智能心電監(jiān)護(hù)衣）等四個(gè)大類。
脈搏醫(yī)療Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)，就是“醫(yī)工結(jié)合”研發(fā)模式取得的成就之一?；诠狙邪l(fā)體系的臨床醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)，脈搏醫(yī)療Leftear左心耳封堵器產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上做了全新的設(shè)計(jì)，它吸收了國(guó)外同類產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，克服了國(guó)外同類產(chǎn)品的缺點(diǎn)，具有獨(dú)特的先進(jìn)性，國(guó)外左心耳封堵器產(chǎn)品的長(zhǎng)期臨床使用案例相當(dāng)于一個(gè)大量病例的臨床試驗(yàn)。脈搏醫(yī)療Leftear左心耳封堵器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，克服了美國(guó)、德國(guó)等國(guó)家同類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)缺陷，大幅提高了我司產(chǎn)品的使用性能與治療效果，具有顯著的“后發(fā)優(yōu)勢(shì)”。
Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)是一套復(fù)雜的精密系統(tǒng)，主要包括左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)等兩大組成部分，其中：左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結(jié)構(gòu)；輸送系統(tǒng)包括輸送鞘管、擴(kuò)張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。
2022年9月，Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)也獲得NMPA的注冊(cè)批準(zhǔn)。Leftear左心耳封堵器在全球現(xiàn)有同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)出目前全球唯一的“雙體內(nèi)塞型”結(jié)構(gòu)，其獨(dú)特的梯形結(jié)構(gòu)封堵盤設(shè)計(jì)，使封堵盤在左心耳內(nèi)適應(yīng)性更強(qiáng)，封堵效果更理想。
5、LAMax LAAC®左心耳封堵器系統(tǒng)
深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司
深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司（下稱“科奕頓”）為信立泰旗下子公司。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管等領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，是一家立足中國(guó)、面向全球、研產(chǎn)銷一體化的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)。
科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的LAMax LAAC®左心耳封堵器系統(tǒng)于2022年6月13日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
全鎳鈦合金金屬材質(zhì)，MRI兼容；
全鎳鈦合金金屬材質(zhì)，提高耐腐蝕性能；
獨(dú)立編織錨桿，收放自如，錨定穩(wěn)固；
螺母突出<1mm，表面光滑，器械血栓概率低。
專利改性技術(shù)
封堵盤內(nèi)創(chuàng)新表面改性聚酯膜，降低器械血栓風(fēng)險(xiǎn)；
編織網(wǎng)盤內(nèi)嵌無(wú)紡密孔聚酯膜，封堵無(wú)殘余漏。
規(guī)格覆蓋全面
Equal、Normal、Plus系列規(guī)格設(shè)計(jì)，可適配左心耳尺寸形態(tài)更廣泛；
廣泛的規(guī)格選擇，適配更多患者群體。
6、E-SeaLA左心耳封堵器
杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司
德諾醫(yī)療旗下杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司（德諾電生理）中國(guó)最成功的創(chuàng)新醫(yī)療器械的孵化基地。德諾醫(yī)療匯聚全球醫(yī)療創(chuàng)新的源頭，結(jié)合中國(guó)“智”造的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)高效低成本的核心競(jìng)爭(zhēng)力，打造心、腦、肺部領(lǐng)域疾病診療生態(tài)圈。創(chuàng)始于2009年，總部位于杭州，截止到目前，德諾集團(tuán)在國(guó)內(nèi)設(shè)有2個(gè)研發(fā)中心，5個(gè)海外研發(fā)中心。
E-SeaLA是新一代帶有消融功能的左心耳封堵器，利用PFA能量的非熱效應(yīng)消融技術(shù)，集高效左心耳電隔離與左心耳封堵于一體，真正解決臨床痛點(diǎn)。E-SeaLA左心耳消融封堵器是帶有消融功能的左心耳封堵器，臨床中不需借助三維標(biāo)測(cè)設(shè)備，僅靠DSA、超聲的引導(dǎo)即可完成左心耳的消融與封堵，快速高效地實(shí)現(xiàn)左心耳完全電隔離。
左心耳消融封堵器+標(biāo)測(cè)導(dǎo)管優(yōu)勢(shì)：
脈沖環(huán)狀消融可同時(shí)消融左心耳口部與頸部；可完全回收重新釋放；只需DSA、超聲的引導(dǎo)；標(biāo)測(cè)導(dǎo)管實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)左心耳電信號(hào)。
可調(diào)彎輸送鞘優(yōu)勢(shì)：
頭端3D雙彎預(yù)彎設(shè)計(jì)；近TIP段可實(shí)現(xiàn)30°～90°可調(diào)彎，實(shí)現(xiàn)封堵器精準(zhǔn)釋放。上海普實(shí)醫(yī)療器械股份有限公司是集研發(fā)、制造和銷售于一體的心腦血管介入醫(yī)療器械供應(yīng)商。基于微刺一體化加工技術(shù)，我們的LACbes左心耳封堵器于2017年獲批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”，2019年獲準(zhǔn)上市。此外，我們積累多年經(jīng)驗(yàn)，研制的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器（PDAO）、房間隔缺損封堵器(ASDO)、室間隔缺損封堵器(VSDO)、封堵器介入輸送裝置(Delivery System)及抓捕器(Snare)等先心病介入醫(yī)療器械也已廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院。
7、LACbes左心耳封堵器
上海普實(shí)醫(yī)療器械股份有限公司
上海普實(shí)醫(yī)療器械股份有限公司是集研發(fā)、制造和銷售于一體的心腦血管介入醫(yī)療器械供應(yīng)商。基于微刺一體化加工技術(shù)，LACbes左心耳封堵器于2017年獲批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”，2019年獲準(zhǔn)上市。此外研制的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器（PDAO）、房間隔缺損封堵器(ASDO)、室間隔缺損封堵器(VSDO)、封堵器介入輸送裝置(Delivery System)及抓捕器(Snare)等先心病介入醫(yī)療器械也已廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院。
上海普實(shí)LACbes左心耳封堵器于2019年正式獲批上市。該產(chǎn)品具有倒多次收放不變形、張力靈活可控和密網(wǎng)編織，貼合穩(wěn)固的特點(diǎn)，適用于CHADS2評(píng)分≥1，且不適合長(zhǎng)期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1、倒鉤反復(fù)多次收放不變形
2、覆蓋盤邊緣鈍化，避免 SSA遲發(fā)磨損
3、分段式結(jié)構(gòu)，張力靈活可控
4、密網(wǎng)編織，貼合穩(wěn)固
LACbes 左心耳封堵器是我國(guó)自行設(shè)計(jì)研究開發(fā)的雙盤式結(jié)構(gòu)左心耳封堵器，其獨(dú)特結(jié)構(gòu)是與固定柱一體化編織并雕刻、具有形狀記憶性能的微倒刺。該裝置的固定柱周圍有10~14 個(gè)倒刺，這也是該裝置的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)。倒刺與固定柱自成一體，使用激光雕刻技術(shù)完成。這種設(shè)計(jì)的倒刺不僅可以固定牢固．而且經(jīng)過(guò)反復(fù)回收和釋放，倒刺形狀和角度均無(wú)改變。
8、WATCHMAN FLX™ Pro
波士頓科學(xué)公司
波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國(guó)馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國(guó)，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國(guó)的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過(guò)17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過(guò)16,000項(xiàng)授權(quán)專利。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學(xué)的研發(fā)投入達(dá)到8.61億美金，是全球研發(fā)投入最大的醫(yī)療器械公司之一。
WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX 左心耳封堵器的基礎(chǔ)上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月獲得FDA批準(zhǔn)。
最新的WATCHMAN FLX Pro裝置經(jīng)過(guò)增強(qiáng)，具備抗血栓聚合物涂層、可視化標(biāo)記和更多樣的尺寸選擇，以適應(yīng)更多患者的需求。此前一項(xiàng)臨床前研究表明，在裝置表面愈合速度更快、更可控。另有數(shù)項(xiàng)臨床前研究的數(shù)據(jù)顯示，聚合物涂層可在手術(shù)后3天內(nèi)減少了86%的炎癥，14天內(nèi)減少了70%的血栓，并在術(shù)后45天內(nèi)增加50%的內(nèi)皮組織覆蓋率。
產(chǎn)品特點(diǎn):
抗血栓涂層：WATCHMAN FLX™ Pro配備了專門設(shè)計(jì)的抗血栓聚合物涂層，有助于減少與裝置相關(guān)的血栓風(fēng)險(xiǎn)，提高治療的安全性和效果。
可視化標(biāo)記：新增的可視化標(biāo)記使醫(yī)療專業(yè)人員能夠更準(zhǔn)確地定位和放置裝置，以確保最佳的封堵效果，從而改善治療結(jié)果。
更多樣的尺寸選擇：WATCHMAN FLX™ Pro提供多種尺寸選項(xiàng)，包括全新推出的40mm尺寸，以適應(yīng)不同患者的需要，拓展了治療的范圍。
此外，該裝置還保留了FLX的關(guān)鍵特性，包括讓醫(yī)生能夠安全進(jìn)入和操縱的全圓形設(shè)計(jì)，以及取回、重新定位和重新部署，以實(shí)現(xiàn)精確的放置。而框架的設(shè)計(jì)優(yōu)化了裝置與周圍組織的接觸，確保了長(zhǎng)期的穩(wěn)定性和更快速、更全面的密封效果。
9、WATCHMAN FLX™ Pro
雅培醫(yī)療器械
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易 (上海)有限公司是雅培中國(guó)的旗下子公司。雅培為醫(yī)療專業(yè)人士打造，提供的醫(yī)療解決方案種類繁多，包括營(yíng)養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械以及診斷產(chǎn)品。從血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)到心血管器械，雅培不斷改善健康。
Amplatzer Amulet是一款雙盤狀封堵器，由房間隔穿刺鞘、輸送導(dǎo)管和植入型自膨脹裝置3部分組成。
Amplatzer Amulet的雙盤狀雙密封設(shè)計(jì)有助于克服塞式封堵器的局限性，可用于但不限于淺心耳、早開口及大心耳的介入治療。
Amplatzer Amulet是雅培的第二代左心耳封堵器，與第一代封堵器Amplatzer cardiac plug相比，Amplatzer Amulet采用更大的固定圓柱、更長(zhǎng)的腰桿，并采用嵌入式近段螺旋結(jié)構(gòu)，同時(shí)固定圓柱結(jié)構(gòu)上的倒鉤增多，硬度較前變大，可以更好地固定于左心耳體部。Amplatzer Amulet使用范圍從11～31 mm，共8個(gè)規(guī)格。Amplatzer cardiac plug需要手動(dòng)裝入裝載鞘中，Amplatzer Amulet為預(yù)裝，讓醫(yī)生使用更為方便。
Amplatzer Amulet已獲得FDA批準(zhǔn)上市。之前已上市的WATCHMAN需要抗凝劑幫助愈合，并需要額外的患者監(jiān)測(cè)以確保完全封堵。Amplatzer Amulet的雙重密封，使患者術(shù)后無(wú)需使用抗凝劑和額外監(jiān)測(cè)。除此之外，Amplatzer Amulet封堵范圍最大，而且可以重新捕獲和重新定位，以確保最佳位置。
10、WATCHMAN FLX™ Pro
美國(guó)圣猶達(dá)
美國(guó)圣猶達(dá)St. Jude Medical Inc., 與它的子公司一起作為全球主導(dǎo)的供貨商從事醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的開發(fā)、制造和銷售。其產(chǎn)品主要針對(duì)心臟病節(jié)奏管理、心臟病學(xué)和血管通入, 以及心臟瓣膜疾病管理的市場(chǎng)。該公司主要從事經(jīng)營(yíng)兩個(gè)業(yè)務(wù)范疇: 心臟病節(jié)奏管理和心臟瓣膜疾病管理。
Amplatzer Cardiac Plug (ACP，圣猶達(dá)公司）是繼PLAATO和WATCHMAN之后的第三套封堵器系統(tǒng)，也是第一套用于封堵左心耳的近端封堵器。ACP由一個(gè)固定葉、外盤及中心連接桿組成。固定葉，在左心耳開口以內(nèi)約10 mm釋放，包含6對(duì)固定小錨，是整套封堵器主要的固定裝置。外盤，通過(guò)連接桿銜接于小葉，主要用于在心房面封堵左心耳開口。ACP包含16、18、20、22、24、26、28及30 mm的8個(gè)型號(hào)，理論上覆蓋開口在12.6到28.5 mm的左心耳。第二代ACP，也稱為Amulet，主要是外盤更大，覆蓋的左心耳尺寸可以達(dá)到32 mm。
11、AnchorMan左心耳封堵器系統(tǒng)
上海佐心醫(yī)療科技有限公司
上海佐心醫(yī)療科技有限公司成立于2019年，為微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司的附屬公司。微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。作為微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下子公司，心通醫(yī)療起源于其2009年成立的瓣膜預(yù)研項(xiàng)目，于2015年成立“上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司”。
2024年1月5日，上海佐心的AnchorMan®左心耳封堵器系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器產(chǎn)品。此外，其已于2023年12月遞交了CE標(biāo)志注冊(cè)申請(qǐng)。
AnchorMan®左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)組成，適用于非瓣膜性房顫腦卒中危險(xiǎn)評(píng)分CHA2DS2-VASC≥2，且有長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.尾部12個(gè)“3D折疊”單元與網(wǎng)架形成半封閉結(jié)構(gòu)，兼顧了開放式和封閉式封堵器的優(yōu)點(diǎn)，2.解決了傳統(tǒng)內(nèi)塞式封堵器鞘管必須深入心耳的臨床痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)器械穩(wěn)固錨定；
3.器械遠(yuǎn)端圓潤(rùn)且柔軟，可降低對(duì)心耳組織的損傷；
4.致密的鎳鈦合金網(wǎng)架設(shè)計(jì)使其更好地順應(yīng)心耳，提升密封效果；
5.有推送和回撤兩種釋放方式，為術(shù)者提供更多選擇。
此外，AnchorMan®左心耳封堵器系統(tǒng)有從20mm至35mm共6個(gè)封堵器直徑規(guī)格可供選擇，適合更多患者群體。
參考：搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、嚴(yán)道醫(yī)聲望、我愛(ài)瓣膜、器械之家、心健行，循環(huán)在線、MEDTF、動(dòng)脈網(wǎng)、智械、急診時(shí)間，醫(yī)心、Medtech Dive 醫(yī)潛， Clinic門診新視野，各大產(chǎn)品官網(wǎng)。
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