ISO 14971的定義
眾所周知，確保產(chǎn)品安全性和有效性，對醫(yī)療器械開發(fā)和制造而言至關(guān)重要。為妥善處理該關(guān)鍵問題，國際標準化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的ISO 14971標準，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險。
《ISO 14971:2019醫(yī)療器械-風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》概述了針對醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險管理原則和過程，強調(diào)：從最初概念到上市后監(jiān)督的所有階段中，所采取的積極主動的風(fēng)險管理方法；目的在于：幫助制造商系統(tǒng)地識別潛在危害、估計相關(guān)風(fēng)險，并實施適當?shù)目刂拼胧┮詼p少或消除風(fēng)險。
ISO 14971的分解動作
ISO 14971提供結(jié)構(gòu)化風(fēng)險管理方法，包括：風(fēng)險分析、評估、控制、全面審查等階段。這些步驟幫助制造商識別危害、評估危害的可能性和嚴重程度，并設(shè)定可接受的風(fēng)險水平。
■ 風(fēng)險分析
識別、評估醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危害，包括：分析其預(yù)期用途、特征、可預(yù)見的誤用情況，以確定風(fēng)險的優(yōu)先級。
■ 風(fēng)險評估
制造商通過考慮危害嚴重程度、發(fā)生概率、風(fēng)險承受水平等因素，用于評估已識別的風(fēng)險。目標是：確定風(fēng)險是否可接受，或是否需要額外措施以將風(fēng)險降低至可接受水平。
■ 風(fēng)險控制
識別和評估風(fēng)險后實施適當?shù)目刂拼胧?如:設(shè)計變更、保護措施、警告或用戶說明,這些措施應(yīng)與風(fēng)險水平成比例,并接受持續(xù)評估和更新。
■ 風(fēng)險管理評審
注重定期風(fēng)險管理評審,如:有效性評估、上市后數(shù)據(jù)監(jiān)測和糾正措施,以確保持續(xù)安全和合規(guī)。
ISO 14971的重要提示
20多年以來，ISO 14971一直是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標準。國內(nèi)醫(yī)療器械制造商計劃將產(chǎn)品銷往美國或歐盟甚至其他國家或地區(qū)，滿足該標準是該企業(yè)通過FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認證審核的絕對必要條件。
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