2024年1月17日，專注皮膚癌檢測的健康技術(shù)公司DermaSensor宣布旗下的實(shí)時非侵入性AI皮膚癌監(jiān)測系統(tǒng)DermaSensor獲得了FDA的批準(zhǔn)。
DermaSensor設(shè)備和底座
關(guān)于DermaSensor設(shè)備
據(jù)悉，該設(shè)備是FDA批準(zhǔn)的首款能夠檢測三種常見皮膚癌（黑色素瘤、基底細(xì)胞癌和鱗狀細(xì)胞癌）的AI醫(yī)療設(shè)備，適合40歲及以上年紀(jì)的患者。早在2021年5月，該設(shè)備就獲得了FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。此外，該設(shè)備此前還獲得了CE認(rèn)證，已在澳大利亞和新西蘭上市。
設(shè)備的使用方法和原理如下：
將設(shè)備尖端觸及疑似病變部位的表面，在不同位置進(jìn)行即時光譜記錄；
設(shè)備通過使用數(shù)百個波長的光（ESS，彈性散射光譜學(xué)技術(shù)），從皮膚病變中捕捉細(xì)胞水平的信息；
設(shè)備的專有算法立即評估數(shù)據(jù)，并在幾秒鐘內(nèi)提供結(jié)果。
設(shè)備的具體參數(shù)如下：
2022年，關(guān)于該設(shè)備的FDA關(guān)鍵研究DERM-SUCCESS完成。這項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、盲法、多中心研究，涉及1,000多名患者，在包括妙佑醫(yī)療國際在內(nèi)的全球22個初級保健研究中心進(jìn)行。研究結(jié)果顯示，該設(shè)備對224種皮膚癌的檢測靈敏度為96%，設(shè)備陰性結(jié)果的可靠概率為97%。
此外，過去十年中，該公司展開了13項(xiàng)臨床研究，其中有6項(xiàng)是FDA批準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)。在一項(xiàng)包括108名醫(yī)生的伴隨臨床效用研究中，研究數(shù)據(jù)顯示DermaSensor可將皮膚癌漏診的概率減少一半（從18%減到9%），這有助于提高醫(yī)生評估癌性病變的準(zhǔn)確性和信心。
關(guān)于皮膚癌
該公司表示，在美國，五分之一的人口到了70歲就會患上某種類型的皮膚癌，每年估計(jì)會有550萬新病例。美國每年在治療皮膚癌方面花上的費(fèi)用約為81億美元。其中，包括最致命的黑色素瘤在內(nèi)的99%的皮膚癌，如果發(fā)現(xiàn)及時，是可以治愈的。
DermaSensor所針對的三種皮膚癌信息如下：
黑色素瘤：黑色素瘤是黑色素細(xì)胞惡變而來的腫瘤，多發(fā)生于皮膚，也可見于黏膜和內(nèi)臟。黑色素細(xì)胞是皮膚里一種特殊的細(xì)胞，黑色素細(xì)胞可以產(chǎn)生黑色素，而黑色素可以減少陽光對皮膚產(chǎn)生的損傷，對皮膚有很重要的保護(hù)作用。
基底細(xì)胞癌：基底細(xì)胞癌是源于皮膚基底細(xì)胞的一種惡性腫瘤，又名基底細(xì)胞上皮瘤。中老年人群體容易患上這種疾病，尤其是在面部、額部、面頰等接觸日光紫外線特別多的地方。
鱗狀細(xì)胞癌：鱗狀細(xì)胞癌是一類上皮組織細(xì)胞以及鱗狀細(xì)胞產(chǎn)生病變的癌癥病理類型，多發(fā)于皮膚、肺部等，中老年人群是高發(fā)群體。
我們身上的痣有一定的幾率演化為這三種皮膚癌，因此痣要是出現(xiàn)一些異常，最好及時到醫(yī)院進(jìn)行檢測。
設(shè)備前景
初級保健醫(yī)生處于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的前沿，但是在過去這些醫(yī)生要是想評估可疑的痣，主要還是依賴于肉眼觀察和對病變部位的放大目視檢查?，F(xiàn)在，有了DermaSensor設(shè)備AI驅(qū)動的光譜技術(shù)，皮膚癌檢測的便利程度和速度都會得到大幅提升。
DermaSensor的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Cody Simmons表示：“我們正在進(jìn)入醫(yī)療保健領(lǐng)域預(yù)測和生成式人工智能的黃金時代。這些功能正在與光譜學(xué)和基因測序等新型技術(shù)相結(jié)合，以優(yōu)化疾病檢測和護(hù)理……近幾十年來，有數(shù)十家公司都在試圖幫助初級保健醫(yī)生診斷皮膚癌，我們很榮幸能夠拿到FDA的第一個批準(zhǔn)……”
DermaSensor的聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長Maurice Ferre博士則表示：“為了實(shí)現(xiàn)這個醫(yī)學(xué)里程碑，12年來，我們公司在研發(fā)方面投入了數(shù)千萬美元?，F(xiàn)在，我們有機(jī)會能將這項(xiàng)強(qiáng)大的技術(shù)推向美國市場。”
關(guān)于DermaSensor公司
DermaSensor成立于2009年，目前為私人控股，融資已經(jīng)進(jìn)行到B輪。該公司旨在提供尖端的光譜學(xué)和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，以早期檢測皮膚癌。該公司的技術(shù)利用彈性散射光譜技術(shù)和機(jī)器學(xué)習(xí)算法來跟蹤和區(qū)分癌性皮膚，并在檢測到此類細(xì)胞時發(fā)送警報(bào)和通知，使患者能夠在家中和診所有效地檢查皮膚癌，而無需等待耗時的診斷報(bào)告。
2023年，該公司還上榜了MedTech Breakthrough統(tǒng)計(jì)的全球最佳29家器械公司，獲得了“最佳皮膚科解決方案”的稱號。
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