答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。
問：連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨床資料？
答：增加IOS版App需配合主機(jī)進(jìn)行檢測，并參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運(yùn)行環(huán)境發(fā)生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交臨床評價資料。
問：醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的硬件未發(fā)生變更，僅通過軟件調(diào)節(jié)高壓發(fā)生器參數(shù)使得最大輸出電功率發(fā)生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
答：若產(chǎn)品硬件未發(fā)生變更，僅軟件參數(shù)變更，應(yīng)識別對變化部分進(jìn)行性能檢測，并對變化部分進(jìn)行整體評估，若不涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn) / 電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
