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蘇州丹碼MIC A/B抗體國內(nèi)報IND。丹碼生物1類生物制品DM919注射液的臨床試驗申請獲NMPA受理。DM919是一款MIC A/B單抗，此前已獲得FDA臨床許可，即將在美國開展新藥研究，評估單藥治療及anti-PD1單抗聯(lián)合治療用于晚期實(shí)體瘤患者的安全性和初步療效。MIC A/B在癌變、感染、DNA損傷等應(yīng)激反應(yīng)中顯著上調(diào)，進(jìn)而激活表達(dá)NKG2D的NK細(xì)胞、CD8+T細(xì)胞來清除表達(dá)MICA/B的腫瘤細(xì)胞等。
國內(nèi)藥訊
1.奧賽康Claudin18.2抗體啟動胃癌Ⅲ期臨床。奧賽康Claudin18.2抗體ASKB589在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊一項Ⅲ期臨床，擬評估該新藥與PD-1抑制劑替雷利珠單抗和化療聯(lián)合方案對比PD-1抑制聯(lián)合化療，一線治療晚期胃癌的有效性與安全性。去年年底，這一聯(lián)合治療方案已在國內(nèi)登記啟動一線治療CLDN18.2陽性、晚期胃癌的Ⅲ期臨床，該項試驗由北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士沈琳牽頭開展。
2.維亞臻siRNA降脂新藥擬納入突破性品種。維亞臻生物1類化藥VSA003注射液獲CDE擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為”成人純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）”。VSA003是一款肝臟靶向小干擾RNA（siRNA）藥物，通過靶向降解ANGPTL3信使RNA，增加對LDL-C和甘油三酯（TG）等的清除，有望為高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥和HoFH患者提供新的治療潛力。
3.天演CTLA-4安全抗體結(jié)直腸癌早期臨床積極。天演藥業(yè)CTLA-4安全抗體ADG126（muzastotug）聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Pembro）治療轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者的Ⅰb/Ⅱ期研究結(jié)果積極。9例同時無腹膜和肝轉(zhuǎn)移的患者接受10mg/kg每3周一次的治療，確認(rèn)的緩解率達(dá)到22%，總體疾病控制率高達(dá)100%。該項研究中，3級治療相關(guān)不良事件（TRAE）的發(fā)生率為10.8%，無4級或5級治療相關(guān)不良事件，停藥率為6.5%。
4.恩凱賽藥NK細(xì)胞療法獲批臨床。上海恩凱賽藥自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液NK010獲FDA批準(zhǔn)開展I期臨床試驗。在臨床前研究中，NK010細(xì)胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動物模型中均表現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性。恩凱賽藥計劃在I期臨床中評估NK010用于卵巢癌適應(yīng)癥的安全性與初步療效。
5.南京清普長效鎮(zhèn)痛新藥報IND。南京清普生物宣布其非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的第三款長效產(chǎn)品QP6211的臨床試驗申請已獲得CDE受理，擬開發(fā)用于術(shù)后鎮(zhèn)痛或各種頑固性疼痛（如癌痛）的治療。QP6211是清普生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)的系列緩釋注射劑平臺開發(fā)，已在臨床前研究中顯示出局部注射后可實(shí)現(xiàn)活性成分1周以上持續(xù)釋放，有望成為全球首款同分子5-7天長效制劑。
國際藥訊
1.羅氏PD-L1單抗皮下劑獲批歐盟上市。羅氏PD-L1單抗Tecentriq（阿替利珠單抗）皮下注射制劑獲歐盟委員會批準(zhǔn)上市，涵蓋其靜脈制劑在歐盟獲批的包括肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌所有適應(yīng)癥。在Ib/Ⅲ期試驗IMscin001中，與需要30-60分鐘的靜脈（IV）輸注相比，只需7分鐘的皮下注射Tecentriq在血液中的水平（藥代動力學(xué)）顯示出非劣效性。
2.武田免疫調(diào)節(jié)新藥獲批新適應(yīng)癥。武田宣布其人免疫球蛋白皮下注射制劑Hyqvia獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于維持治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）患者。在III期研究（ADVANCE-CIDP 1）中，與安慰劑相比，Hyqvia治療患者的復(fù)發(fā)率降低了18.3%（p=0.0314）。Hyqvia是基于Halozyme公司的重組人玻璃酸酶（rHuPH20）技術(shù)開發(fā)而來，也是目前唯一一款獲批的免疫球蛋白皮下注射制劑。
3.羅氏TIGIT單抗食管癌Ⅲ期臨床積極。羅氏旗下基因泰克TIGIT抗體tiragolumab與 PD-L1抑制劑atezolizumab和化療構(gòu)成的治療方案，在一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的Ⅲ期臨床SKYSCRAPER-08達(dá)到雙主要終點(diǎn)。與對照組相比，tiragolumab聯(lián)合療法組由IRF評估的中位PFS顯著更高（6.2個月vs5.4個月，HR：0.56，95% CI：0.45-0.70，P<0.0001），兩組中位OS分別為15.7個月和11.1個月（HR：0.70，95% CI：0.55-0.88，P=0.0024）。聯(lián)合治療安全性與已知研究一致。
4.VEGF靶向基因療法眼科Ⅱ期臨床積極。REGENXBIO公司與艾伯維聯(lián)合開發(fā)的通過AAV8載體攜帶表達(dá)抗VEGF抗體片段的轉(zhuǎn)基因療法ABBV-RGX-314，在治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。6個月治療數(shù)據(jù)顯示，接受第3劑量水平ABBV-RGX-314治療的患者年化注射率減少達(dá)到80％，有50％的患者無需接受進(jìn)一步注射治療；臨床中無與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs）報告。
5.創(chuàng)新生物活性肽療法漸凍癥臨床積極。Immunity Pharma公司生物活性肽IPL344治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的Ⅱa期試驗結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，IPL344治療患者的ALSFRS-R（測量ALS功能評分量表修訂版）平均下降斜率為-0.53，疾病進(jìn)展減慢了48%（p=0.028）；患者的中位生存期達(dá)到29個月；患者血漿生物標(biāo)志物神經(jīng)絲輕鏈（NfL）濃度平均降低20%。此外，藥物展現(xiàn)良好耐受性。
6.Comanche公司融資開發(fā)先兆子癇RNAi藥物。Comanche Biopharma公司宣布完成由New Enterprise Associates（NEA）領(lǐng)投的7500萬美元的B輪融資，以用于支持其主要RNAi候選藥物CBP-4888的臨床開發(fā)。CBP-4888靶向胎盤產(chǎn)生的sFLT1 mRNA亞型，旨在通過減少胎盤產(chǎn)生的sFLT1蛋白以降低母體血液中的sFLT1蛋白水平。該新藥擬開發(fā)用于治療常見且嚴(yán)重的妊娠并發(fā)癥--先兆子癇（preeclampsia）。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.汕大醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院院士會診中心揭牌。近日，汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院在大學(xué)路院區(qū)舉辦院士會診中心揭牌儀式。據(jù)悉，汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院院士會診中心揭牌運(yùn)行后，雙方將在人才團(tuán)隊建設(shè)培養(yǎng)、病例會診、遠(yuǎn)程醫(yī)療、手術(shù)指導(dǎo)、臨床研究等多方面展開切實(shí)合作，共同推進(jìn)腫瘤醫(yī)院腫瘤放射治療學(xué)科的建設(shè)，讓腫瘤患者享受先進(jìn)診療技術(shù)，提高腫瘤患者的生存率及生存質(zhì)量。
2.重慶醫(yī)科大學(xué)增加一所附屬醫(yī)院。1月9日上午，重慶醫(yī)科大學(xué)和北碚區(qū)人民政府合作共建“重慶醫(yī)科大學(xué)附屬北碚醫(yī)院”正式揭牌。未來，重慶市第九人民醫(yī)院將在教學(xué)、科研、醫(yī)療工作等方面接受重慶醫(yī)科大學(xué)的指導(dǎo)，以重慶醫(yī)科大學(xué)強(qiáng)大的學(xué)科群綜合實(shí)力為支撐，加強(qiáng)對技術(shù)、人才培養(yǎng)、管理示范等方面的合作，實(shí)現(xiàn)校地共贏發(fā)展，滿足人民日益增長的醫(yī)療健康需求。
3.福建省4家知名大醫(yī)院被醫(yī)保局處罰。日前，福建省醫(yī)保局官網(wǎng)上掛出4則通知，4家知名三甲大醫(yī)院被處理，其共同的原因是，這些醫(yī)院存在“雙通道”流轉(zhuǎn)處方數(shù)據(jù)傳送不規(guī)范和處方審核不嚴(yán)等情況，導(dǎo)致部分醫(yī)師出現(xiàn)超量開藥的情形。經(jīng)研究，決定對其作出限期整改處理，要求在收到本通知之日起5個工作日內(nèi)將整改報告提交福建省醫(yī)?；鹬行摹＿@4家醫(yī)院是福建省立醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院以及福建醫(yī)科大學(xué)孟超肝膽醫(yī)院。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月18日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月16日）
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