麥瑞通宣布Embosphere微球完成MOTION隨機(jī)對(duì)照臨床研究（IDE）首例患者臨床入組。本項(xiàng)研究旨在評(píng)估Embosphere在 6 個(gè)月時(shí)的安全性和有效性，并持續(xù)對(duì)患者進(jìn)行24 個(gè)月的隨訪。
MOTION隨機(jī)對(duì)照臨床研究是一項(xiàng)多中心、前瞻性的臨床研究。將在北美、巴西、歐洲、澳大利亞和新西蘭等多個(gè)中心，招募264名有癥狀的膝骨關(guān)節(jié)炎成年人患者?；颊邔⒈?:1隨機(jī)分組，試驗(yàn)組患者將接受Embosphere治療，對(duì)照組將接受關(guān)節(jié)內(nèi)皮質(zhì)類固醇注射治療。
PI評(píng)價(jià)
“這項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究的開始證明了我們對(duì)循證醫(yī)學(xué)和以患者為中心的護(hù)理的承諾。通過(guò)嚴(yán)格的研究與頂尖專家的合作，我們的目標(biāo)是將Embosphere作為一種改變游戲規(guī)則的治療選擇，為膝關(guān)節(jié)疼痛管理樹立新的標(biāo)準(zhǔn)。”
----Sandeep Bagla MOTION的全球首席研究員
“我們期待著這項(xiàng)研究的結(jié)果，因?yàn)槲覀冇X(jué)得它可以為全球每年數(shù)百萬(wàn)患有關(guān)節(jié)炎性膝關(guān)節(jié)疼痛的人提供另一種解決方案。在骨科，我們?nèi)栽诒M可能尋找一種有效的手術(shù)替代方案；我希望這將使我們更接近這一目標(biāo)。”
----Craig J.McAsey MOTION的全球首席研究員
高管評(píng)價(jià)
“作為 Embosphere等栓塞療法市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，我們?yōu)樽约旱膹?qiáng)大傳統(tǒng)感到自豪，這些療法顯著改善了患者的生活質(zhì)量。我們預(yù)計(jì)MOTION研究的結(jié)果將使我們能夠擴(kuò)大 Embosphere的臨床益處，幫助臨床醫(yī)生安全有效地治療有癥狀的膝骨關(guān)節(jié)炎患者。”
----Fred Lampropoulos 麥瑞通董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官
膝關(guān)節(jié)炎是一種以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)的疾患。多患于中老年人群，其癥狀多表現(xiàn)為膝蓋紅腫痛、上下樓梯痛、坐起立行時(shí)膝部酸痛不適等。膝關(guān)節(jié)炎非常龐大，全球患者群體超過(guò)6.5億。膝關(guān)節(jié)炎治愈方式幾乎沒(méi)喲，部分患者最后往往面臨著膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
目前對(duì)于緩解膝關(guān)節(jié)炎疼痛方式很多，主要由保守治療和關(guān)節(jié)鏡微創(chuàng)治療。這兩種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，而且這兩種療法的長(zhǎng)期臨床收益是有限的。影響膝關(guān)節(jié)炎發(fā)生和進(jìn)展主要因素有血管過(guò)多（血管增多）和炎癥，只要解決增多血管和炎癥，就能有效緩解膝關(guān)節(jié)疼痛和膝關(guān)節(jié)炎惡化。
膝關(guān)節(jié)動(dòng)脈栓塞術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)，可選擇性地減少流向已發(fā)現(xiàn)血管豐富的膝蓋區(qū)域的血流量，臨床研究顯示有助于減輕與膝骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的疼痛和炎癥。正因?yàn)橄リP(guān)節(jié)動(dòng)脈栓塞術(shù)在臨床上優(yōu)異效果，使得西門子的Embozene微球和麥瑞通的Embosphere微球先后獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。
Embosphere
Embosphere微球是由丙烯酸聚合物微球和3％明膠制成， 保存在氯化鈉溶液中。微粒球直徑范圍為40-1200 µm, 根據(jù)微粒球尺寸和裝量的不同分為不同規(guī)格。在國(guó)內(nèi)Embosphere適用于栓塞血管， 適用于動(dòng)靜脈畸形、 血管增大型腫瘤；粒徑大于500微米規(guī)格產(chǎn)品還可用于有癥狀的子宮纖維瘤栓塞治療。
Embosphere優(yōu)勢(shì)
永久栓塞
微球具有優(yōu)異生物相容性且不可吸收，可實(shí)現(xiàn)血管的永久封閉；
彈性可壓縮
允許高達(dá)33%的臨時(shí)壓縮，以便于使用微導(dǎo)管輸送，一旦進(jìn)入血管可以快速恢復(fù)原狀；
非聚集性
微球的親水表面和球形形狀可防止在導(dǎo)管腔和血管中聚集；
分布可預(yù)測(cè)
微球在栓塞后的分布可預(yù)測(cè)；
Embosphere臨床研究
之前麥瑞通完成一項(xiàng)前瞻性、單中心研究--GENESIS 研究 (Geniculate artEry embolisatioN in patiEnts with oSteoarthritIS of the knee)。本項(xiàng)研究主要研究使用永久性栓塞微球行膝關(guān)節(jié)動(dòng)脈栓塞術(shù)（GAE）治療輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎的作用。
本項(xiàng)研究入組38位患者，中位數(shù)年齡=60（45-83），使用100-300 μm永久性栓塞微球進(jìn)行GAE治療。全部患者均為輕到中度膝骨關(guān)節(jié)炎，保守治療6個(gè)月無(wú)效。在基線和術(shù)后12個(gè)月行膝關(guān)節(jié)MRI，以便應(yīng)用全器官磁共振成像評(píng)分（WORMS）行半定量分析。在基線、術(shù)后6周、3個(gè)月（n=32）和1年（n=16）進(jìn)行膝關(guān)節(jié)損傷和骨關(guān)節(jié)炎結(jié)局評(píng)分（KOOS）以及視覺(jué)模擬評(píng)分（VAS）（0-100 mm）。記錄不良事件。
結(jié)果顯示：
超選并栓塞目標(biāo)膝關(guān)節(jié)動(dòng)脈的技術(shù)成功率為84%。6位患者沒(méi)有進(jìn)行栓塞：4位是由于存在非靶栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，2位是由于缺少充血的靶病灶。平均VAS從基線的60 (SD = 20, 95% CI 53–66)下降到3個(gè)月時(shí)的36 (SD = 24, 95% CI 28–44) (p<0.001)和1年時(shí)的45 (SD = 30, 95% CI 30–60) (p<0.05)。在6周、3個(gè)月和1年隨訪時(shí)，所有的KOOS分量表均有顯著改善，除了日?；顒?dòng)功能一項(xiàng)，其在1年時(shí)達(dá)到了顯著性的邊界（p = 0.06）。4位患者出現(xiàn)了栓塞區(qū)域的輕度自限性皮膚變色。1位患者出現(xiàn)了小面積自限性腹股溝血腫。1年隨訪時(shí)WORMS評(píng)分在滑膜炎方面有顯著改善 (p<0.05)。沒(méi)有骨壞死的病例。
結(jié)論：
使用永久性栓塞微球行GAE治療輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎是安全的，早期隨訪發(fā)現(xiàn)有潛在療效。
麥瑞通
麥瑞通成立于1987年，是一家領(lǐng)先的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)心臟及放射介入手術(shù)中使用的器械。麥瑞通公司的產(chǎn)品線包括介入充盈裝置及其附件、診斷和治療性導(dǎo)管及導(dǎo)絲、一次性壓力監(jiān)測(cè)設(shè)備、造影劑管理系統(tǒng)、非血管性支架、溶栓導(dǎo)管及注射器和針具等。公司致力于通過(guò)產(chǎn)品研發(fā)及高品質(zhì)生產(chǎn)，滿足全球心臟病學(xué)和放射學(xué)專家的需求。
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