導(dǎo)語：醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種微創(chuàng)手術(shù)中不可或缺的器械，廣泛應(yīng)用于多個臨床科室的日常檢查和治療中。本文為總結(jié)性學(xué)習(xí)，參考金若男老師《醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品及審評關(guān)注點介紹》培訓(xùn)、醫(yī)療器械分類目錄、CMDE共性問題等，探討醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品審評常見問題和研發(fā)過程中常見的問題。
一、內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的基本情況介紹
在醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)用內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)外科手術(shù)中不可或缺的器械，廣泛應(yīng)用于多個臨床科室的常規(guī)檢查和治療中。內(nèi)窺鏡的基本功能是觀察成像，因此成像系統(tǒng)的質(zhì)量一定程度決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。部分產(chǎn)品設(shè)計有器械通道，可以配合高頻手術(shù)器械或激光光纖等使用，以完成診斷和治療任務(wù)。
市場上現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品覆蓋了人體的多個部位，包括腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、消化道鏡、椎間盤鏡、宮腔鏡、鼻咽喉鏡、耳鏡等。這些產(chǎn)品根據(jù)其用途和設(shè)計特點，可以在手術(shù)中發(fā)揮不同的作用。
根據(jù)成像原理不同，醫(yī)用內(nèi)窺鏡分為光學(xué)內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡。光學(xué)內(nèi)窺鏡基于光學(xué)成像原理，通過光學(xué)鏡片組和光路設(shè)計實現(xiàn)成像；電子內(nèi)窺鏡則基于光電信息轉(zhuǎn)換和圖像處理技術(shù)，使用CMOS或CCD電子元器件實現(xiàn)成像。
在產(chǎn)品設(shè)計驗證過程中，內(nèi)窺鏡及其配套設(shè)備（如冷光源和攝像系統(tǒng)）的成像質(zhì)量至關(guān)重要。因此，制造商在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)中應(yīng)全面考慮這些因素，并設(shè)置科學(xué)的性能參數(shù)，采用合理的驗證和確認方法。
具體而言，醫(yī)用內(nèi)窺鏡根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄可查詢到的品名舉例如下：
光學(xué)內(nèi)窺鏡（分類編碼為06-14-01）：腹腔鏡、膽道鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡
電子內(nèi)窺鏡（分類編碼為06-14-03）：電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡
以上品名舉例單獨注冊時，均為II類醫(yī)療器械。以腹腔鏡為例，如果是與腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)一起注冊時，分類編碼則為01-07-03，為III類醫(yī)療器械。
二、內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在審評中常見問題探討
在審評過程中，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品常見的問題主要包括：
密封技術(shù)：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的密封技術(shù)，它直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和耐用性。密封方式的選擇（如激光焊接或膠粘）需謹慎，因為它會涉及到產(chǎn)品的性能、生物相容性、可重復(fù)使用的次數(shù)以及消毒滅菌方式等方面。
三維立體成像技術(shù)：三維內(nèi)窺鏡能夠提供立體的視覺信息，幫助醫(yī)生更好地進行診斷和操作。在設(shè)計和驗證過程中，需要特別注意兩個成像光路的一致性，以及對深度和形狀成像效果的確認。
一次性使用的電子內(nèi)窺鏡：這類產(chǎn)品免去了清洗消毒滅菌的過程，但也需要綜合考慮其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，成像質(zhì)量以及耐用性。特別地，制造商需平衡一次性產(chǎn)品的臨床需求和產(chǎn)品質(zhì)量，確保其在一次性使用場景下的強度和耐用性。
在產(chǎn)品設(shè)計和注冊申報中，可以參考YY0068.1、YY0068.2、YY0068.3和YY0068.4 《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的基本要求》等標準，以及GB/T 15877《電子內(nèi)窺鏡的基本要求》。同時，需關(guān)注內(nèi)窺鏡清潔過程的確認、消毒/滅菌方式的確認，可參考《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）2023年11月》（微信公眾號內(nèi)容回復(fù) 可重復(fù) 即可獲得）等相關(guān)指導(dǎo)原則。
圖1 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理概述
三、幾個重要的問題點
產(chǎn)品名稱：手術(shù)器械既可以作為手術(shù)系統(tǒng)的一部分進行注冊，也可以獨立注冊。當作為手術(shù)系統(tǒng)的一部分注冊時，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)以手術(shù)器械統(tǒng)稱，具體的器械名稱應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成附頁中詳細列出。建議的名稱格式為“特征詞+器械類型”。
注冊單元劃分：注冊單元的劃分應(yīng)遵循《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（微信公眾號內(nèi)回復(fù) 劃分 可獲得），主要以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍為依據(jù)。具體劃分可參考腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡 （征求意見稿）（微信公眾號內(nèi)回復(fù) 腹腔鏡 可獲得）
手術(shù)系統(tǒng)專用的內(nèi)窺鏡可作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊，也可單獨進行注冊。通用的內(nèi)窺鏡及其圖像處理主機/攝像系統(tǒng)，不應(yīng)與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。專用內(nèi)窺鏡單獨注冊時，需在適用范圍中明確配合使用的手術(shù)系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)、名稱及型號。也可在手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的內(nèi)窺鏡。 單獨注冊時，電子內(nèi)窺鏡不能與光學(xué)內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元，也不能與配用的主機（攝像系統(tǒng)，圖像處理器）、手術(shù)器械作為一個注冊單元。與內(nèi)窺鏡具有物理連接的附件可與內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元。本指導(dǎo)原則僅包括對于內(nèi)窺鏡的要求，可與內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元的附件，根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的注冊申報資料。
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡 （征求意見稿）
結(jié)構(gòu)組成：
含有內(nèi)置光源的，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)并說明光源類型（如LED）。單獨注冊時,建議描述為鏡頭、鏡體以及連接部分。
產(chǎn)品分類：
單獨注冊時，產(chǎn)品分類編碼為06-14-01或06-14-03，為II類器械；與腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)一起注冊時,分類編碼為01-07-03，為III類器械。
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個注冊單元?
無論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。
CMDE審評二部
內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品
《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（簡稱豁免目錄）中電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用”。
豁免目錄中產(chǎn)品是指常見的連接傳統(tǒng)外置內(nèi)窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統(tǒng)）的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡，其光源連接的方式是通過內(nèi)窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡本身已包含光源無需外接冷光源，與豁免目錄中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，不屬于豁免目錄產(chǎn)品。
CMDE審評二部
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊單元可以包括哪些？
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常也被稱為腔鏡手術(shù)機器人，其標準組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺，與腹腔內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械等配合使用。通常與系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統(tǒng)作為一個注冊單元，與系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與系統(tǒng)作為同一注冊單元。對于在臨床中共同使用，與系統(tǒng)連接的通用設(shè)備，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備等，則不與該系統(tǒng)作為同一個注冊單元；與系統(tǒng)連接的一次性使用的專用附件也可單獨注冊。
CMDE審評二部
一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進行臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品
免于進行臨床試驗?zāi)夸浿兴龈鲀?nèi)窺鏡僅限于常規(guī)設(shè)計的產(chǎn)品。一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡）、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。
CMDE審評二部
典型型號選擇：
一般情況下，同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異，應(yīng)選擇視向角最大的型號；如視場角存在差異，應(yīng)選擇視場角最大和最小的型號；對不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的，應(yīng)選擇直徑最小的和細長比（即：長度/直徑的比值）最大的型號，含有工作通道的產(chǎn)品，此處考慮的直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如角分辨力等光學(xué)性能指標存在差異，應(yīng)選擇要求最高的型號。
CMDE審評二部
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