歐盟發(fā)布醫(yī)療器械制造商的語言要求概述
為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解 MDR 和 IVDR 下歐盟成員國的語言要求，歐盟委員會于2024年1月17日上發(fā)布了一份關(guān)于MDR和IVDR對制造商的現(xiàn)有語言要求的表格。
它提供了以下方面的語言要求：
標(biāo)簽/IFU
· MDR：適用于患者/非專業(yè)用戶和專業(yè)用戶
· IVDR：適用于自測用途器械或床旁檢測器械或器械的隨附信息
植入卡信息;
符合性聲明;
現(xiàn)場安全通告 （FSN）;
符合性評估;
圖形用戶界面（GUI）（如應(yīng)用程序）;
· 適用于患者/非專業(yè)用戶和專業(yè)用戶
在表格最后一列，指南還提供了圖形用戶界面 （GUI） 的語言要求（如適用）。雖然 MDR 及 IVDR 沒有明確規(guī)定對圖形用戶界面的語言要求，但一些成員國有關(guān)于圖形用戶界面的國家立法。
醫(yī)療器械制造商的語言要求指南文件
以下為MDR/IVDR下制造商的語言要求，可復(fù)制到瀏覽器內(nèi)查看。
MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格：
https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/md_sector_lang-req-table-mdr.pdf
IVDR下體外診斷器械制造商的語言要求表格：
https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/md_sector_lang-req-table-ivdr.pdf
京公網(wǎng)安備11010802046783號
