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【問】在進行醫(yī)療器械生物學評價時，根據器械人體接觸性質及接觸時間的不同，會有不同的的評價項目，比如細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、亞急性毒性、亞慢性毒性等等，那么企業(yè)在提交亞慢性毒性試驗報告時，應注意哪些常見問題呢？

 

【答】對于亞慢性毒性試驗中出現統(tǒng)計學差異的評價指標，試驗報告需明確相關差異是否影響生物學評價結果并說明理由，分析判斷相關差異與受試產品的關系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學差異的項目。企業(yè)需對試驗報告提示的異?；蝻L險進行分析評價。此外，還需提供試驗劑量的確定依據，應考慮劑量外推至人的安全系數。