在微處理器和傳感器等電子計(jì)算機(jī)芯片技術(shù)快速發(fā)展的前景下，電外科技術(shù)也得到了進(jìn)一步的提升。電外科領(lǐng)域的大血管閉合技術(shù)是一項(xiàng)革命性的技術(shù)，其將壓力和脈沖能量智能化相結(jié)合，通過(guò)壓力和能量改變了鉗口間膠原組織的性質(zhì)，使組織永久融合。目前市場(chǎng)上的大血管閉合器械包括百克鉗、安速刀和結(jié)扎速血管閉合系統(tǒng)（LigaSure）等，但目前該類產(chǎn)品的市場(chǎng)占有以美敦力LigaSure為主，也因此本文將以美敦力的LigaSure血管閉合系統(tǒng)為切入點(diǎn)，展開(kāi)討論。相關(guān)論述，不盡妥帖之處，敬請(qǐng)指正。
1.1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介
LigaSure，中文稱結(jié)扎速血管閉合系統(tǒng)，又稱雙極電熱血管閉合裝置（electrothermal biopolar vessel sealer，EBVS），是智能雙極系統(tǒng)。LigaSure血管閉合系統(tǒng)結(jié)合了實(shí)時(shí)反饋技術(shù)和智能主機(jī)技術(shù)，可自動(dòng)識(shí)別不斷即時(shí)反饋的鉗間組織的阻抗，并瞬時(shí)調(diào)整輸出的電流、電壓，結(jié)合電凝鉗間加大的壓力，使血管壁內(nèi)膠原蛋白和纖維蛋白溶解變性，血管壁熔合形成透明帶，產(chǎn)生永久性的管腔閉合，形成透明帶可抵御3倍人體的動(dòng)脈收縮壓。可用于安全閉合7mm以內(nèi)的各種血管，同時(shí)可用于韌帶和組織束的處理。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，LigaSure就是雙極電刀升級(jí)版，雖然通過(guò)LigaSure刀片之間的電壓大大低于傳統(tǒng)雙極電刀的電壓，但LigaSure刀片與組織接觸的面積明顯大于傳統(tǒng)的雙極電刀。因此，可以容許更大的電流通過(guò)。當(dāng)組織凝固到最佳程度時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)斷電并有提示音提示凝固完畢。LigaSure血管閉合系統(tǒng)區(qū)別于普通雙極的地方還在于它有一個(gè)刀片開(kāi)關(guān)，按壓此開(kāi)關(guān)可以推出自帶的刀片切斷凝固的組織，實(shí)現(xiàn)先凝再切的效果。
1.2 產(chǎn)品組成
LigaSure血管閉合系統(tǒng)主要包括主機(jī)和各種閉合鉗。主機(jī)為閉合鉗提供能量控制，閉合鉗為主機(jī)提供組織阻抗實(shí)時(shí)反饋并完成血管閉合。
（1）主機(jī)：能量平臺(tái)
LigaSure血管閉合系統(tǒng)主機(jī)能量平臺(tái)一般是柯惠的ForceTriad™、Valleylab™ FT10/FX8/LS10、LigaSure™?8大血管閉合系統(tǒng)。
能量平臺(tái)具有以下特點(diǎn)：
通過(guò)精確的算法管理能量輸送；
與LigaSure產(chǎn)品聯(lián)合使用可以減少血管50%閉合時(shí)間，并且降低下頜口的溫度；
內(nèi)置的智能TissueFect™組織傳感技術(shù)通過(guò)實(shí)時(shí)讀取組織成分，提高了手持設(shè)備的速度和一致性，TissueFect™技術(shù)每秒檢測(cè)設(shè)備性能434,000次，監(jiān)測(cè)組織阻抗并實(shí)現(xiàn)有效和高效的能量輸送。
圖1. Valleylab™ FT10 能量平臺(tái)示例
（2）閉合鉗：LigaSureTM系列
目前美敦力已上市LigaSureTM系列產(chǎn)品種類很多，包括腔鏡手術(shù)用大血管閉合鉗、開(kāi)放手術(shù)用大血管閉合鉗。閉合鉗手柄通常有三類，分別是按壓式手柄、鎖扣式手柄和剪式手柄，刀桿長(zhǎng)度通常為23cm、37cm、44cm。
圖2.按壓式手柄示例（左），鎖扣式手柄示例（中），剪式手柄（右）
鉗頭的形狀大致可以分為五種類型：鈍頭鉗口、海豚鼻鉗口、馬里蘭鉗口、細(xì)錐型鉗口、弧線型鉗口。
圖3.美敦力LigaSure不同鉗口示例
根據(jù)鉗頭有無(wú)涂層，閉合鉗又可分為無(wú)涂層器械和有涂層器械兩種，涂層通常為納米涂層或者陶瓷涂層。
以 LF1837 LigaSure 鈍頭無(wú)納米涂層 37cm產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為例，進(jìn)行結(jié)構(gòu)說(shuō)明，如下：
其中，1.鉗口，2.軸，3.轉(zhuǎn)輪，4.手柄，5.能量激發(fā)按鈕，6.智能連接器，7.電纜，8.杠桿，9.切割扳機(jī)。某些大血管閉合器械還具有RFID等識(shí)別裝置，與閉合設(shè)備連接時(shí)可以用于識(shí)別器械型號(hào)和編號(hào)，也可以用于記錄器械使用次數(shù)。
LigaSureTM系列特點(diǎn)：
能完全和永久閉合直徑小于7mm的血管；
熱損傷小，熱傳導(dǎo)距離僅 1～2mm；
閉合包含在組織束中的血管時(shí)，無(wú)需對(duì)組織束進(jìn)行分離；
閉合帶持久且?guī)缀跬该鳎冶绕渌幸阅芰繛榛A(chǔ)的熔合方式都堅(jiān)固，可達(dá)到與縫線結(jié)扎相似的強(qiáng)度，可承受3倍的正常人體動(dòng)脈收縮壓；
沒(méi)有或有極少粘連和焦痂形成，體內(nèi)無(wú)異物存留。
LigaSureTM系列的缺點(diǎn)：
國(guó)內(nèi)價(jià)格較貴；
不宜用于分離較精細(xì)的組織。
1.3 產(chǎn)品技術(shù)
LigaSure大血管閉合系統(tǒng)優(yōu)異的性能，得益于幾項(xiàng)技術(shù)的完美配合，分別是智能組織傳感技術(shù)TissueFect™、LigasureTM組織融合技術(shù)、鉗頭機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及涂層工藝。雖然也有采用不同原理的大血管閉合器械產(chǎn)品上市，但是底層原理都很類似，這三方面的技術(shù)組合缺一不可。
（1）智能組織感應(yīng)技術(shù)TissueFectTM
常規(guī)電刀的使用質(zhì)量受三方面因素影響：組織類型、電極形狀和大小以及操作醫(yī)生的切割深度和移動(dòng)速度。電刀的電壓輸出受這三個(gè)因素的影響而劇烈波動(dòng)，造成輸出效果的不穩(wěn)定。而LigaSure大血管閉合系統(tǒng)，擁有智能組織感應(yīng)技術(shù)TissueFectTM，該技術(shù)具有卓越的偵測(cè)速度，每秒檢測(cè)組織阻抗434,000次，并對(duì)主機(jī)進(jìn)行阻抗反饋來(lái)實(shí)現(xiàn)能量輸出的精確控制。
（2）LigaSureTM組織融合技術(shù)
LigaSureTM組織融合技術(shù)，是在先進(jìn)的能量管理算法和智能溫度控制的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的，主要是通過(guò)非脈沖式高電流、低電壓來(lái)實(shí)現(xiàn)閉合含有大血管組織的功能。它的工作原理是:用特殊設(shè)計(jì)的鉗頭以均勻且足夠的壓力夾持含有大血管的組織，通過(guò)高速采樣反饋計(jì)算出的能量值，進(jìn)行智能能量輸出控制，來(lái)達(dá)到組織融合的目的?？蓪?shí)現(xiàn)對(duì)最大7mm的靜脈、動(dòng)脈(包含肺動(dòng)脈、肺靜脈)、淋巴管和包含有血管或淋巴管等組織束的閉合。其中，脈沖能量，可以更好地控制組織密封，最大限度地減少熱量積聚，降低組織熱損傷；智能溫度控制，有助于防止可能導(dǎo)致組織燒焦或損傷的過(guò)熱，使組織維持在一個(gè)特定且安全的溫度范圍內(nèi)。
（3）其他
器械鉗頭的機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在保證大血管閉合的效果上也至關(guān)重要。一方面，鉗頭在夾持的過(guò)程中提供的均一且足夠的壓力，有助于實(shí)現(xiàn)一個(gè)均勻、強(qiáng)密封的組織閉合帶；另一方面，LigaSure刀頭防粘連涂層的設(shè)計(jì)，可有效減少使用過(guò)程中焦痂的產(chǎn)生及組織的粘連。美敦力LigaSure產(chǎn)品的鉗頭機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、涂層原料及工藝，國(guó)內(nèi)也有不少?gòu)S家在仿制，但是實(shí)際臨床效果依舊不如美敦力LigaSure產(chǎn)品。
1.4 LigaSure性能指標(biāo)
LigaSure大血管閉合技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)最小的熱傳導(dǎo)，較少的粘連和焦痂，并且閉合強(qiáng)度高于其他的能量技術(shù)，與現(xiàn)存的機(jī)械閉合技術(shù)相當(dāng)，凝閉結(jié)束后自動(dòng)提示術(shù)者，手動(dòng)切開(kāi)組織，是真正的智能無(wú)血切割。
（1）爆破壓
該融合機(jī)制下所產(chǎn)生的閉合可以承受非常高的爆破壓，是正常人體動(dòng)脈收縮壓的三倍以上。研究表明LigaSure大血管閉合系統(tǒng)爆破壓強(qiáng)度在統(tǒng)計(jì)學(xué)上比超聲刀和雙極更高，跟結(jié)扎夾和縫線類似。（黃色：中值爆破壓）
圖4.腎動(dòng)脈結(jié)扎技術(shù)的體外爆破壓比較研究結(jié)果
（2）閉合帶效果
該融合機(jī)制下所形成的閉合帶呈現(xiàn)獨(dú)特的半透明狀態(tài)，閉合帶均一而且富有彈性，永久成型，不依賴于近端血栓。如圖5（左）所示頸動(dòng)脈縱切面為L(zhǎng)igaSure血管閉合系統(tǒng)閉合的血管，血管內(nèi)血液停止了流動(dòng)；右圖為普通雙極閉合的血管，血管腔開(kāi)放且近段及遠(yuǎn)端存在血栓。從圖5（右）中H&E染色的腎動(dòng)脈閉合帶縱切面可以看出，密封區(qū)域內(nèi)，血管管腔已經(jīng)融合。LigaSure血管閉合系統(tǒng)在大血管閉合及非離斷血管的閉合上表現(xiàn)出優(yōu)異的性能（圖6）。
圖5.頸動(dòng)脈縱切面（左），動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中H & E染色的腎動(dòng)脈閉合帶縱切面（右）
圖6.大血管、非游離血管的閉合
參考資料：《The LigaSure System will revolution the way you operate》
二、 LigaSure臨床應(yīng)用
截至目前，LigaSure大血管閉合系統(tǒng)可廣泛用于普外科、婦科、泌尿外科的臨床使用。
普外科適用的術(shù)式通常包括：胃切除術(shù)、胃旁路術(shù)、痔切除術(shù)、左半結(jié)腸切除術(shù)、右半結(jié)腸切除術(shù)、脾切除術(shù)甲狀腺切除術(shù)、全結(jié)腸切除術(shù)、橫結(jié)腸切除術(shù)、Whipple手術(shù)、粘連松解術(shù)、闌尾切除術(shù)、結(jié)腸切除術(shù)、Nissen手術(shù)/胃底折疊術(shù)、肝切除術(shù)、低位切除術(shù)、腹部大動(dòng)脈瘤修補(bǔ)、腎上腺切除術(shù)、經(jīng)腹會(huì)陰直腸切除術(shù)、腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)、腎周血管手術(shù)、心包膜切開(kāi)術(shù)、內(nèi)乳動(dòng)脈摘取術(shù)等。但不可用于腸系上膜動(dòng)脈、腋動(dòng)脈、頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈等的閉合。
婦科適用的術(shù)式通常包括：腹部子宮切除、腹腔鏡輔助下經(jīng)陰子宮切除、腹腔鏡宮頸上子宮切除術(shù)、開(kāi)放/腹腔鏡下卵巢輸卵管切除術(shù)、開(kāi)放/腹腔鏡下根治性子宮切除術(shù)、經(jīng)陰開(kāi)腹子宮切除術(shù)、粘邊松解術(shù)、卵巢囊腫術(shù)等。但不可用于輸卵管、陰道、輸卵管傘部等的閉合。
泌尿外科適用的術(shù)式通常包括：膀胱切除術(shù)、腹腔鏡腎切除術(shù)、開(kāi)放性腎切除術(shù)、開(kāi)放/腹腔鏡下根治性前列腺切除術(shù)等。但不可用于腹主動(dòng)脈、下腔靜脈、輸精管等的閉合。
2.1 LigaSure產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
于http://clinicaltrials.gov檢索“LigaSure”，（檢索時(shí)間：2024.01.19），已開(kāi)展臨床試驗(yàn)有34條記錄，其中已完成的臨床試驗(yàn)有22條記錄，應(yīng)用的領(lǐng)域涉及：肝切除、頭頸部腫瘤、結(jié)腸/直腸疾病、痔瘡切除、甲狀腺疾病、宮頸癌、卵巢癌、子宮癌，其中有5個(gè)臨床試驗(yàn)發(fā)布實(shí)驗(yàn)結(jié)果，有詳細(xì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)如下：
臨床試驗(yàn)1：NCT01549925
臨床試驗(yàn)2：NCT03125798
臨床試驗(yàn)3：NCT02597582
從上述臨床試驗(yàn)中可以看出，LigaSure血管閉合系統(tǒng)已經(jīng)在臨床中使用非常成熟，我們可以看到該系統(tǒng)具有縮短手術(shù)時(shí)間、減少術(shù)中出血量、患者恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)。
同時(shí)，根據(jù)LigaSure大血管閉合的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)等方面特點(diǎn)，可以識(shí)別出該類設(shè)備的臨床常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為：1）射頻灼傷；2）閉合不成功；3）熱損傷范圍過(guò)大引起的非預(yù)期的損傷部位；4）手術(shù)部位感染；5）切割分離失?。?）器械斷裂配件脫落。
表1.臨床中常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
參考資料：《雙極血管閉合設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
2.2 國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用
LigaSure產(chǎn)品在實(shí)際臨床中應(yīng)用較為廣泛，可有效縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中出血等。通過(guò)文獻(xiàn)資料檢索，整理部分LigaSure產(chǎn)品臨床使用情況。
表2.國(guó)內(nèi)部分LigaSure產(chǎn)品臨床使用情況整理
資料來(lái)源：文獻(xiàn)及公眾號(hào)公開(kāi)信息整理
三、 LigaSure vs 超聲刀：孰優(yōu)孰劣
超聲刀與LigaSure孰優(yōu)孰劣，目前學(xué)術(shù)上沒(méi)有定論。二者都是醫(yī)療領(lǐng)域常用的血管封閉器械，即便有技術(shù)差異也不能完全把另一項(xiàng)技術(shù)定性為“淘汰技術(shù)”。針對(duì)二者性能的比較，有諸多學(xué)者開(kāi)展相應(yīng)的研究。
2011年一項(xiàng)前瞻性研究納入10只健康雌性犬進(jìn)行腹腔鏡卵巢切除術(shù)，隨機(jī)分配到使用SonoSurg™超聲刀手術(shù)裝置或LigaSure™血管閉合系統(tǒng)（Valleylab/Covidien）切除。測(cè)量切除每個(gè)卵巢的手術(shù)時(shí)間，記錄術(shù)中并發(fā)癥的發(fā)生頻率。術(shù)后2-5年對(duì)患者進(jìn)行隨訪。結(jié)果顯示，兩種技術(shù)在手術(shù)時(shí)間和并發(fā)癥發(fā)生率方面沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，所有寵物主人都對(duì)手術(shù)結(jié)果非常滿意。
2015年，一項(xiàng)前瞻性研究：LigaSure、超聲刀及雙極電凝對(duì)山羊腸系膜血管組織的熱損傷程度及止血效果，指導(dǎo)腹腔鏡手術(shù)中合理選擇電外科器械。方法選取直徑在1.03~5.44 mm之間的山羊腸系膜血管組織,分別用LigaSure、超聲刀及雙極電凝行腸系膜血管凝斷術(shù)各60次，切下180個(gè)血管組織標(biāo)本顯微鏡下測(cè)量熱損傷寬度；觀察3種電器械單次凝斷血管閉合成功率。結(jié)論：雙極電凝對(duì)山羊腸系膜血管組織的熱損傷寬度最大，LigaSure次之，超聲刀最小，臨床上電凝血管時(shí)為減少副損傷可選用LigaSure、超聲刀。用LigaSure閉合血管較雙極、超聲刀更為可靠，特別是直徑3mm的血管組織；超聲刀閉合直徑≤3mm的血管較為安全。
圖7.雙極組、LigaSure組、超聲刀組對(duì)山羊腸系膜血管組織的熱損傷程度及止血效果
2012年一項(xiàng)回顧性研究，探討LigaSure和超聲刀在甲狀腺手術(shù)中的應(yīng)用的手術(shù)時(shí)間和并發(fā)癥，回顧性分析了上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院普外科2007年-2011年期間684例行Miccoli術(shù)式患者的臨床資料。結(jié)果顯示，使用超聲刀者手術(shù)時(shí)間略短于使用LigaSure血管閉合系統(tǒng)，但二者比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；術(shù)后常見(jiàn)并發(fā)癥亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。可見(jiàn)，LigaSure血管閉合系統(tǒng)和超聲刀設(shè)備應(yīng)用于甲狀腺手術(shù)均是安全的、可靠的，術(shù)者可以根據(jù)手術(shù)習(xí)慣及醫(yī)院配備選擇應(yīng)用手術(shù)器械。
2016年一項(xiàng)前瞻性研究，探討腹腔鏡下全子宮切除術(shù)中（TLH）雙極電凝、LigaSure及超聲刀對(duì)人子宮旁血管組織的熱損傷程度，對(duì)擬行TLH患者截取分別以雙極電凝、LigaSure及超聲刀處理的子宮旁血管組織各30塊，共計(jì)90塊，顯微鏡下測(cè)量電凝部位熱損傷寬度。結(jié)果顯示：雙極電凝對(duì)人子宮旁血管組織的熱損傷寬度最大，LigaSure 次之，超聲刀最小，TLH術(shù)中處理子宮血管時(shí)要根據(jù)實(shí)際情況，合理選擇電器械，避免副損傷。
表3.雙極組、LigaSure組、超聲刀組對(duì)人子宮旁血管組織的熱損傷寬度
鮑鴻斌等認(rèn)為L(zhǎng)igaSure是目前腹腔鏡肝切除術(shù)（LH）首選的止血、斷肝器械, 可直接閉合肝臟大部分血管及膽管, 基本上可替代常規(guī)結(jié)扎、縫扎, 建議>5mm的肝內(nèi)管道先用血管夾夾閉, 再用LigaSure切斷，>10mm的管道應(yīng)用切割閉合器處理, 這樣既可減少出血, 亦可加快手術(shù)進(jìn)度。LigaSure是目前LH中較理想的斷肝器械之一, 但缺點(diǎn)是沒(méi)有分離管道的功能, 故在解剖肝斷面時(shí)沒(méi)有超聲刀方便。
《肝臟外科手術(shù)止血中國(guó)專家共識(shí)（2023版）》，針對(duì)切肝器械的比較中，LigaSure和超聲刀都可以用于同步行肝實(shí)質(zhì)離斷和脈管封閉，并針對(duì)不同的應(yīng)用場(chǎng)景給出了相關(guān)的推薦意見(jiàn)。
表4.超聲刀、LigaSure在同步行肝實(shí)質(zhì)離斷和脈管封閉時(shí)的推薦意見(jiàn)
基于目前有限的數(shù)據(jù)，兩種技術(shù)在止血效果、術(shù)中出血、手術(shù)總時(shí)長(zhǎng)、并發(fā)癥、恢復(fù)時(shí)間以及預(yù)后方面并沒(méi)有什么明顯區(qū)別，無(wú)法定論。但超聲刀相比LigaSure對(duì)于組織熱損傷的程度更小，切割和凝血同步進(jìn)行，可實(shí)現(xiàn)精細(xì)分離操作。而LigaSure相比于超聲刀，在大血管閉合上表現(xiàn)優(yōu)異，在某些臨床術(shù)式中適合使用。
四、 LigaSure商業(yè)化
4.1 國(guó)外市場(chǎng)現(xiàn)狀
LigaSure產(chǎn)品在國(guó)外已經(jīng)非常成熟地應(yīng)用在各種類型的外科手術(shù)中，其安全性和有效性已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。LigaSure產(chǎn)品在國(guó)外的大范圍使用，可能存在以下幾點(diǎn)原因：
國(guó)外醫(yī)生手術(shù)操作過(guò)程規(guī)范，術(shù)中醫(yī)生的操作都有嚴(yán)格要求，也因此他們?cè)谧?mm大血管閉合的操作流程比較規(guī)范化；
國(guó)外醫(yī)生手術(shù)量沒(méi)有國(guó)內(nèi)多，其對(duì)術(shù)中血管切割閉合的效率沒(méi)有國(guó)內(nèi)敏感，LigaSure產(chǎn)品閉合效率完全滿足其臨床使用；
LigaSure國(guó)外經(jīng)銷商拿貨價(jià)格在135-140美金，Hormonic國(guó)外經(jīng)銷商拿貨價(jià)格在165-170美金，而國(guó)內(nèi)反之（2023年京津冀“3+N”聯(lián)盟，≤3mm超聲刀頭最高有效申報(bào)價(jià)1955元，≤5mm/7mm超聲刀頭最高有效申報(bào)價(jià)2955元；而根據(jù)行業(yè)內(nèi)人士透露，LigaSure國(guó)內(nèi)售價(jià)在8000-10000元不等，不同省份價(jià)格稍有差異），LigaSure產(chǎn)品在國(guó)外更具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)；
美敦力利用其在美國(guó)外科市場(chǎng)的壟斷地位，通過(guò)捆綁銷售的形式，保持了LigaSure在美國(guó)市場(chǎng)的壟斷地位。
公開(kāi)信息顯示，目前LigaSure占據(jù)美國(guó)大血管閉合器的78%市場(chǎng)；除此之外美敦力在歐洲也采取相同方式，使其LigaSure保持市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位（約占市場(chǎng)50%）。
4.2 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀
在國(guó)內(nèi)，LigaSure的市場(chǎng)推廣沒(méi)海外那么順利，其中最大的原因是在國(guó)內(nèi)其相關(guān)的市場(chǎng)被強(qiáng)生的Hamonic和國(guó)產(chǎn)超聲刀產(chǎn)品牢牢占據(jù)。也因此，美敦力的捆綁銷售策略在國(guó)內(nèi)實(shí)施無(wú)能，相應(yīng)的也提高了該類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售價(jià)格。
也有醫(yī)生反饋，LigaSure雖然在大血管的閉合上表現(xiàn)突出，熱損傷小，但實(shí)際使用中存在操作不靈活、閉合速度較慢效率低（LigaSure閉合一個(gè)血管大約需要20s，而超聲刀只需4～8s）、必須夾持組織才能能量激發(fā)、精細(xì)操作不如超聲刀等的情況，這是其臨床推廣受阻的另外一大原因。同時(shí)，對(duì)于7mm大血管采取直接離斷的方式，國(guó)內(nèi)醫(yī)生會(huì)擔(dān)心存在“二進(jìn)宮”風(fēng)險(xiǎn)。通常外科醫(yī)生依舊會(huì)采取輔助措施，包括結(jié)扎夾、直接結(jié)扎等，來(lái)減少術(shù)中、術(shù)后大出血的情況發(fā)生。這樣一來(lái)，LigaSure在大血管上的表現(xiàn)能力就顯得沒(méi)那么亮眼。
五、 國(guó)內(nèi)外對(duì)標(biāo)產(chǎn)品
5.1 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)標(biāo)產(chǎn)品
雖然國(guó)內(nèi)LigaSure市場(chǎng)占比很小，但是其在海外市場(chǎng)的占有量依舊吸引了少量國(guó)內(nèi)企業(yè)的追隨研發(fā)。但因該產(chǎn)品研發(fā)不易，已獲批拿證產(chǎn)品并不多。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)有不少超聲刀研發(fā)企業(yè)，在同步進(jìn)行大血管閉合器相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和布局。
表5.國(guó)內(nèi)大血管閉合器已獲證產(chǎn)品
資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、公眾號(hào)、工商官網(wǎng)、公開(kāi)信息整理
5.2 國(guó)際市場(chǎng)對(duì)標(biāo)產(chǎn)品
LigaSure海外市場(chǎng)的占有力毋庸置疑，這也使得愛(ài)爾博、強(qiáng)生等大廠推出基于雙極原理的大血管閉合器，來(lái)滿足不同臨床醫(yī)生需要，同時(shí)搶奪競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)。目前國(guó)際市場(chǎng)上的大血管閉合器械除了LigaSure，還包括安速刀、Enseal系列、Voyant等。
（1）德國(guó)愛(ài)爾博安速刀（BiCision）
安速刀BiCision S Ø 5mm, 軸長(zhǎng) 200mm（常規(guī)開(kāi)放手術(shù)）；BiCision M Ø 5mm, 軸長(zhǎng) 350mm（常規(guī)內(nèi)鏡手術(shù)）；BiCision L Ø 5mm, 軸長(zhǎng) 450mm（肥胖手術(shù)）。產(chǎn)品主要特點(diǎn)：π型鉗口設(shè)計(jì)使其具有更大的熱熔區(qū)域，中央部位精細(xì)切割，夾口快速冷卻。
圖8.安速刀產(chǎn)品示例及工作原理
德國(guó)愛(ài)爾博電子醫(yī)療儀器公司(Erbe Elektromedizin GmbH)是世界著名的醫(yī)療器械制造商，成立于1851年，已有160多年的歷史。公司總部位于德國(guó)南部圖比根。ERBE一直致力于電刀產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，VIO系列高頻電外科發(fā)生器、氬離子電凝等內(nèi)鏡手術(shù)用軟電極相繼上市。同時(shí)Erbe不僅有適用于開(kāi)放手術(shù)的器械，同時(shí)也設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了一系列配合腹腔鏡使用的腔鏡器械。
（2）強(qiáng)生高級(jí)雙極Enseal系列
Enseal為強(qiáng)生公司研發(fā)的、可配合其GEN11主機(jī)使用的大血管閉合系統(tǒng)。Enseal(Ethicon)利用夾頭內(nèi)的正溫度系數(shù)(PTC)聚合物來(lái)調(diào)節(jié)能量流。這種聚合物含有大量以鏈狀排列的納米導(dǎo)電粒子，這些粒子在大約100℃的溫度下聚合，從而允許能量通過(guò)該雙極器件流動(dòng)。在密封過(guò)程中，一旦組織溫度達(dá)到100℃，由于其物理性質(zhì)，顆粒就會(huì)解聚，從而擾亂能量流動(dòng)。在密封步驟之后，集成的切割刀片機(jī)械地分割組織。除了較低的密封溫度外，先進(jìn)的雙極器件的電極設(shè)計(jì)包含了鉗口內(nèi)的能量流動(dòng)，減少了橫向熱擴(kuò)散和側(cè)向或鄰近熱損壞的危險(xiǎn)。智能雙極設(shè)備可同時(shí)密封和橫切相對(duì)較厚的血管(直徑達(dá)7mm)和較大的組織束。密封強(qiáng)度可與機(jī)械結(jié)扎技術(shù)(如結(jié)扎和夾子)相媲美，并高于其他基于能量的技術(shù)，如標(biāo)準(zhǔn)雙極或超聲波凝固。但由于其尖端較為粗大難以行精細(xì)解剖。
但該產(chǎn)品推出以來(lái)，市場(chǎng)反饋平平。為了扭轉(zhuǎn)局面，強(qiáng)生2021年推出一款新的Enseal—ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer。ENSEAL X1目標(biāo)就是挑戰(zhàn)美敦力的LigaSure Maryland Jaw Thoracic Sealer（LigaSure Maryland），根據(jù)強(qiáng)生宣傳ENSEAL X1多項(xiàng)指標(biāo)要優(yōu)于LigaSure Maryland，但實(shí)際情況需要市場(chǎng)來(lái)驗(yàn)證。
圖9.ENSEAL X1產(chǎn)品示例
（3）Applied Medical大血管閉合器Voyant
Applied Medical公司產(chǎn)品大血管閉合器Voyant是一款高級(jí)雙極電刀，和美敦力LigaSure一樣能夠收集有關(guān)其鉗口內(nèi)組織性質(zhì)的信息，在施加能量時(shí)快速持續(xù)地測(cè)量組織，并進(jìn)行調(diào)整以在整個(gè)密封周期中提供最佳能量，以形成永久的融合，能夠閉合最大血管直徑為7mm。Voyant由刀頭和主機(jī)組成，其中刀頭由四款類型，分別是Voyant Maryland Fusion、 Voyant 5mm Fusion 、 Voyant Fine Fusion和Voyant Open Fusion 。這四款產(chǎn)品能夠和美敦力LigaSure產(chǎn)品能夠一一對(duì)應(yīng)。
圖10.Voyant刀頭示例
Applied Medical是一家成立于1987年、快速發(fā)展的全球性醫(yī)療器公司。其致力于提供創(chuàng)新的解決方案，以提高患者的治療效果并推動(dòng)微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展。作為新一代醫(yī)療器械公司，Applied Medical致力于通過(guò)提供增強(qiáng)臨床護(hù)理和滿足客戶緊迫經(jīng)濟(jì)需求的突破性技術(shù)，對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)生重大和可持續(xù)的影響。
（4）奧林巴斯大血管閉合器POWERSEAL
2021年，奧林巴斯宣布推出全新 POWERSEAL 系列先進(jìn)雙極手術(shù)能量產(chǎn)品中的首批設(shè)備。POWERSEAL是一種先進(jìn)的5mm雙極電外科器械，用于胸部、腹部手術(shù)結(jié)扎和分割血管、組織束和淋巴管。POWERSEAL和LigaSure Maryland一樣采用馬里蘭型鉗口，鉗口能夠雙動(dòng)，這一點(diǎn)區(qū)別于LigaSure Maryland鉗口的單動(dòng)。奧林巴斯官網(wǎng)顯示，POWERSEAL能夠閉合 7mm血管，包括肺血管、組織束和淋巴管；閉合血管的爆破壓超過(guò) 360mmHg（無(wú)論是什么類型的血管），可靠性超過(guò) 99%；閉合7mm的血管平均時(shí)間為2.8秒。
圖11.Powerseal產(chǎn)品示例
六、 大血管閉合器的技術(shù)創(chuàng)新
6.1 無(wú)線大血管閉合器
無(wú)線大血管閉合器可有效減少手術(shù)室中被電源線絆倒的風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)室的空間利用率；同時(shí)，無(wú)主機(jī)的設(shè)計(jì)也使產(chǎn)品更加便攜。目前市面上存在少量的大血管閉合器廠家在布局無(wú)線大血管閉合器產(chǎn)品。
6.2 大血管閉合及電外科混合能量
大血管閉合器雖然具有優(yōu)異的大血管閉合性能，但是在精細(xì)部位的分離不好操作，因此許多企業(yè)希望通過(guò)智能雙極結(jié)合電外科其他能量輸出的方式，達(dá)到更好的切割和凝閉效果。
表6.國(guó)內(nèi)外混合能量平臺(tái)部分情況
資料來(lái)源：公司官網(wǎng)，公開(kāi)信息整理
6.3 可彎大血管閉合器
腔鏡手術(shù)機(jī)器人是目前應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人，它能夠輔助醫(yī)生完成各類復(fù)雜的微創(chuàng)手術(shù)，可用于泌尿外科、婦科、胸外科、普外科等相關(guān)科室的微創(chuàng)手術(shù)。在保持標(biāo)準(zhǔn)腔鏡手術(shù)的益處的同時(shí)，腔鏡手術(shù)機(jī)器人可提供更強(qiáng)的靈活性、更大的活動(dòng)范圍，在手術(shù)部位深窄及有需要切開(kāi)細(xì)小組織的情況下有極大價(jià)值。而目前市面現(xiàn)有大血管閉合器械暫未有可彎刀頭出現(xiàn)，在手術(shù)中無(wú)法發(fā)揮機(jī)器人手術(shù)的優(yōu)勢(shì)。未來(lái)可彎大血管閉合器的出現(xiàn)，將使大血管閉合器械在腔鏡手術(shù)機(jī)器人手術(shù)中發(fā)揮巨大的價(jià)值。
七、 對(duì)大血管閉合器的總結(jié)與思考
對(duì)于LigaSure這一類大血管閉合產(chǎn)品總結(jié)下來(lái)有以下幾個(gè)特點(diǎn)：
在處理大血管方面，有明顯的優(yōu)越性，術(shù)時(shí)無(wú)需結(jié)扎，減少操作，節(jié)省手術(shù)時(shí)間；
在閉合包含在組織束中的血管時(shí)，無(wú)需對(duì)組織束進(jìn)行分離便可進(jìn)行閉合，操作方便；
使用的安全性已經(jīng)在國(guó)外證實(shí)，國(guó)內(nèi)外使用的差異主要在于醫(yī)生手術(shù)操作習(xí)慣及對(duì)閉合效率的敏感性。
在國(guó)外，LigaSure的占有量毋庸置疑；在國(guó)內(nèi)，我們也看到了LigaSure血管閉合產(chǎn)品在婦科、普外、胸外上的一些應(yīng)用。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)生使用習(xí)慣的培養(yǎng)、產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化推進(jìn)而帶來(lái)的價(jià)格下降、產(chǎn)品升級(jí)之后閉合效率的進(jìn)一步提升，其在國(guó)內(nèi)的推廣使用也極具潛力；同時(shí)，未來(lái)該類產(chǎn)品也可以配合手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行使用，可有效減少術(shù)中助手的操作配合，提高醫(yī)生手術(shù)連貫性及效率。
雖然LigaSure在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率暫時(shí)難以望超聲刀項(xiàng)背，但LigaSure在海外大范圍應(yīng)用中已證實(shí)了其可靠性和安全性。隨著國(guó)內(nèi)超聲刀的集采，價(jià)格下降，在商業(yè)化上是否能夠進(jìn)一步拓展LigaSure在國(guó)內(nèi)的推廣和應(yīng)用，也未可知，值得期待。
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