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信達(dá)哮喘新藥啟動Ⅰ期臨床。信達(dá)生物在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊一項(xiàng)IBI3002用于健康受試者和中至重度哮喘成人患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的單劑量遞增研究，擬評估IB13002的安全性耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)，以及治療中重度哮喘的初步療效。預(yù)計(jì)2025年2月完成。據(jù)悉，信達(dá)生物尚未對外公開IBI3002的靶點(diǎn)。
國內(nèi)藥訊
1.百濟(jì)神州PD-1單抗新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請（sBLA）獲CDE受理，用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的圍術(shù)期（覆蓋新輔助+輔助）治療。在Ⅲ期RATIONALE 315研究中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療顯著提高了MPR（主要病理學(xué)緩解）率（56.2%vs15.0%）和pCR（病理學(xué)完全緩解）率（40.7%vs5.7%）。
2.恒瑞TROP2-ADC啟動II/III期研究。恒瑞醫(yī)藥靶向TROP2的ADC新藥SHR-A1921在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，擬評估SHR-A1921對比鉑類雙重化療治療復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌患者的有效性與安全性。在I期研究中，SHR-A1921治療實(shí)體瘤達(dá)到33.3%的客觀緩解率，疾病控制率為80%。去年12月，科倫藥業(yè)開發(fā)的國內(nèi)首款Trop-2 ADC新藥SKB264上市申請已獲得CDE受理，用于三線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。
3.博銳CD3/HER2/HER2三抗獲批臨床。博銳生物與成都恩沐聯(lián)合開發(fā)的三特異性抗體BR115注射液（CMG6A19）獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療HER2陽性實(shí)體瘤。BR115可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2 ECD2和HER2 ECD4，并同時(shí)與T細(xì)胞表面的CD3分子結(jié)合，從而將T細(xì)胞募集到靶細(xì)胞附近，重新定向T細(xì)胞的殺傷作用，誘導(dǎo)T細(xì)胞活化，裂解靶細(xì)胞。博銳擁有CMG6A19在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化權(quán)益。
4.神州細(xì)胞CD38單抗獲批I期臨床。神州細(xì)胞自主研發(fā)的1類生物藥SCTC21C注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展I期臨床研究，擬評估用于治療CD38+血液瘤的安全性與初步療效。SCTC21C是一款經(jīng)Fc段改造、靶向CD38的單抗藥物，可增強(qiáng)對CD38+腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。臨床前研究顯示，SCTC21C具有良好的臨床前藥代動力學(xué)和安全性結(jié)果。
5.元宋生物溶瘤病毒國內(nèi)報(bào)IND。元宋生物1類生物制品重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。YSCH-01利用具有靶向腫瘤雙重調(diào)控的溶瘤腺病毒載體攜帶了抗癌多功能的重組免疫抗癌基因L-IFN，已在臨床前多個(gè)實(shí)體腫瘤類別研究中顯示出90-100%的抑瘤效果。去年年底，該新藥已獲FDA批準(zhǔn)開展新藥研究。
國際藥訊
1.AZ補(bǔ)體因子D抑制劑獲批上市。阿斯利康“first-in-class”口服補(bǔ)體因子D抑制劑Voydeya（danicopan）獲日本厚生勞動省批準(zhǔn)上市，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療藥物C5抑制劑Ultomiris或Soliris治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。Voydeya阻止C3b片段在患者血紅細(xì)胞上的沉積，控制PNH患者紅細(xì)胞分解與血管外溶血，進(jìn)而改善患者的治療效果。在III期ALPHA臨床中，與安慰劑相比，danicopan聯(lián)合治療顯著改善患者血紅蛋白水平較基線的變化（2.94[0.211]g/dLvs 0.50[0.313]g/dL)。
2.Novocure公司腫瘤電場療法報(bào)新適應(yīng)癥。Novocure公司腫瘤電場治療（TTFields）的新適應(yīng)癥上市申請獲FDA受理，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）用于二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。TTFields旨在通過多種機(jī)制施加物理外力以抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂進(jìn)而抑制其生長。在III期LUNAR研究中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療顯著提高患者的總生存期（中位OS：13.2個(gè)月vs9.9個(gè)月，HR：0.74，P=0.035）。再鼎醫(yī)藥擁有TTFields的中國權(quán)益。
3.MAIA公司端粒靶向抗癌藥肺癌Ⅱ期臨床積極。MAIA公司端粒靶向藥物THIO治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者的Ⅱ期研究THIO-101結(jié)果積極。THIO可誘導(dǎo)產(chǎn)生端粒酶依賴性端粒DNA修飾、DNA損傷反應(yīng)和選擇性癌細(xì)胞死亡。臨床數(shù)據(jù)顯示，作為二線和三線治療時(shí)，THIO聯(lián)合PD-1單抗cemiplimab的初步疾病控制率分別達(dá)到100%和88%。此前，該藥物曾獲得FDA授予孤兒藥資格（ODD）。
4.Coherus公司IL-27單抗肝癌II期臨床積極。Coherus公司IL-27單抗casdozokitug（casdozo）聯(lián)合PD-L1抑制劑阿替利珠單抗和貝伐珠單抗（bev）治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（uHCC）的II期臨床結(jié)果積極。根據(jù)RECIST v1.1評估，casdozokitug聯(lián)合治療達(dá)到客觀緩解率為38%，中位無進(jìn)展生存期為8.1個(gè)月，疾病控制率為58.6%。Coherus計(jì)劃在臨床試驗(yàn)中評估casdozo聯(lián)合PD-1抗體toripalimab和bev組合的治療效果。
5.現(xiàn)貨型CAR-NK療法早期臨床見刊《自然》子刊。MD安德森癌癥中心研究人員開發(fā)的源于臍帶血、工程化表達(dá)CD19靶向CAR與白細(xì)胞介素-15（CAR19/IL-15）的CAR-NK細(xì)胞療法，在治療CD19陽性B細(xì)胞惡性腫瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，患者在第30天和第100天的總緩解率均為48.6%；1年總生存率和無進(jìn)展生存率分別為68%和32%；試驗(yàn)中沒有觀察到明顯的毒性。詳細(xì)結(jié)果公布于《自然》子刊（MDNature Medicine）上。
6.CD19靶向CAR-T治療MS獲快速通道資格。Kyverna公司靶向CD19的自體CAR-T療法KYV-101獲FDA授予快速通道資格，用于多發(fā)性硬化（MS）的治療。KYV-101旨在深度誘導(dǎo)血液循環(huán)和組織實(shí)現(xiàn)B細(xì)胞完全耗竭，對B細(xì)胞驅(qū)動的自身免疫性疾?。ㄈ缋钳徯阅I炎、系統(tǒng)性硬化癥和炎性肌?。┚哂兄委煗摿Α４饲?，F(xiàn)DA已授予KYV-101快速通道資格，用于治療難治性狼瘡腎炎(LN)和重癥肌無力(MG)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.章軻履新國家醫(yī)保局黨組書記。據(jù)國家醫(yī)保局網(wǎng)站消息，1月20日上午，中央組織部有關(guān)負(fù)責(zé)同志出席國家醫(yī)療保障局領(lǐng)導(dǎo)干部會議，宣布中央決定：章軻同志任國家醫(yī)療保障局黨組書記。公開信息顯示，章軻，男，漢族，1968年5月出生，中共黨員，研究生學(xué)歷，管理學(xué)博士學(xué)位。此前，章軻任審計(jì)署黨組成員、副審計(jì)長。
2.中山六院關(guān)節(jié)外科/運(yùn)動醫(yī)學(xué)科開科。1月18日上午，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院關(guān)節(jié)外科/運(yùn)動醫(yī)學(xué)科正式開科。宋斌副主任表示，關(guān)節(jié)外科/運(yùn)動醫(yī)學(xué)科將秉承“守真?zhèn)鞒?、求真?chuàng)新”精神和“三創(chuàng)三服”文化核心理念，力爭經(jīng)過5-10年的建設(shè)，將科室打造成為國內(nèi)一流、華南地區(qū)規(guī)模最大、涵蓋預(yù)防、治療、康復(fù)、教學(xué)、科研、轉(zhuǎn)化為一體的全流程骨關(guān)節(jié)運(yùn)動醫(yī)學(xué)品牌。
3.瑞士CDMO公司裁員218人。瑞士CDMO公司龍沙（Lonza）宣布永久關(guān)閉加州Hayward工廠（生物治療藥物、生物試劑和生物材料的生產(chǎn)基地），并裁員218人，裁員將于2月2日生效。這是由于CDMO市場需求主要集中在臨床和商業(yè)產(chǎn)品的結(jié)合和整合上，而Hayward基地提供的增長機(jī)會有限。去年10月，Lonza與其生物制藥合作伙伴擴(kuò)大合作，在位于瑞士Stein的工廠建立一條專用的商業(yè)灌裝線。作為該項(xiàng)目的一部分，龍沙增加約115個(gè)工作崗位。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月20日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月18日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
