醫(yī)療器械包裝貨架有效期一旦超過，意味著該器械產(chǎn)品在使用中具有潛在風險，可能不再滿足安全性、有效性的要求，其性能指標和預期用途發(fā)生風險。因此，醫(yī)療器械貨架有效期非常重要，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多采用無菌包裝，用于控制產(chǎn)品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗證無菌包賺更需要做哪些工作呢？
貨架有效期影響因素
影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素有很多，此處列舉了部分與無源植入性醫(yī)療器械密切相關的影響因素，但不僅限于以下內(nèi)容：
外部影響因素主要包括：- 儲存條件，例如溫度、濕度、光照、通風情況、氣壓、污染等；- 運輸條件，例如運輸過程中的震動、沖撞。
內(nèi)部影響因素主要包括：1） 醫(yī)療器械中各原材料/組件自身隨時間的推移而發(fā)生退化的特性，如某些高分子材料、某些藥械組合產(chǎn)品中的藥物成分等；2） 醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；- 醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)）之間可能發(fā)生的相互作用；3） 醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料因生產(chǎn)工藝而造成的影響，如生產(chǎn)過程中采用的輻照滅菌工藝等；4） 醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；5）無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。
政策要求
2022年國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2022年修訂版）》的通知，指導原則中明確指出無源非植入性醫(yī)療器械有關貨架有效期注冊申報時的相關驗證要求。
在指導原則中，醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通常可包括加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗等。
驗證試驗類型
醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。
加速穩(wěn)定性試驗：加速穩(wěn)定性試驗是將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時間來模擬實時老化的試驗。
實時穩(wěn)定性試驗：實時穩(wěn)定性試驗是將樣品貯存在規(guī)定的實際貯存條件下進行的試驗。實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人宜根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和貯存情況確定適當?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設定的觀察時間點對產(chǎn)品進行測試。
鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展，通常滿足條件下，一般企業(yè)會采用加速穩(wěn)定性試驗來加快產(chǎn)品的上市需求。加速穩(wěn)定性試驗設計是建立在假設材料變質(zhì)所涉及的化學反應遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應速率函數(shù)基礎上的，具體可參考標準YY/T 0681.1和ASTM F1980。而有些醫(yī)療器械不適用于采用加速穩(wěn)定性驗證的，需要進行實時穩(wěn)定性驗證。
無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，針對于產(chǎn)品自身及包裝系統(tǒng)均要進行相應的測試項目。測試項目是評估產(chǎn)品隨時間老化的相關性能，就包裝系統(tǒng)性能測試而言，可采用包裝完整性測試，包括包裝封口完整性、包裝強度和微生物屏障性能等測試項目。
貨架有效期研究資料要求
在無源植入性醫(yī)療器械注冊時需提供詳細的貨架有效期研究資料，一般包含試驗條件（溫度/濕度、運輸條件）、測試項目、判定標準、加速老化參數(shù)（如適用）、測試時間點、樣品型號規(guī)格、批次及樣本量、測試數(shù)據(jù)結果及分析、試驗結論等。
總之，無菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要組成部分。通過上述物理檢測以及最終包裝件的模擬運輸試驗，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
醫(yī)療器械貨架有效期是以醫(yī)療器械以終產(chǎn)品形式儲存，能夠發(fā)揮擬定作用的時間段。醫(yī)療器械包裝貨架有效期的終點是產(chǎn)品失效日期，超過此期限后，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，不能發(fā)揮預期功能。
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