近日，一名美國醫(yī)生對12家公司提起訴訟，指控它們持續(xù)銷售不能準(zhǔn)確測量有色人種血氧水平的設(shè)備。幾十年來的研究已經(jīng)證實(shí)，血氧儀會高估深色皮膚患者的血液含氧量，這可能導(dǎo)致醫(yī)生推遲或決定不進(jìn)行治療。
這是第一起針對血氧儀制造商的訴訟。美國加利福尼亞州Roots社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)生兼研究員Noha Aboelata提出了這項(xiàng)訴訟。他要求頒布禁令，禁止在加州銷售這些血氧儀，直到它們能為有色人種提供準(zhǔn)確的讀數(shù)或者貼上警示標(biāo)簽注明其不準(zhǔn)確性。
血氧儀是主要測量指標(biāo)分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(shù)的醫(yī)療器械，使用時夾住指尖，通過照射光線穿過皮膚并測量血液對光線的吸收情況來確定一個人的血氧水平。醫(yī)護(hù)人員可據(jù)此快速了解一個人的健康狀況。
但上述測量方式存在一個弊端，那就是深色皮膚人群的測量數(shù)據(jù)往往不準(zhǔn)確，因?yàn)榇罅亢谏貢蓴_設(shè)備性能。
事實(shí)上，血氧儀的上述問題早就被研究人員發(fā)現(xiàn)并研究過，但直到新冠疫情暴發(fā)后才受到關(guān)注。
研究人員對醫(yī)療器械行業(yè)和美國政府反應(yīng)如此緩慢感到失望。
法律專家表示，這起訴訟為解決以前從未研究過的有爭議設(shè)備的銷售問題提供了一條途徑。盡管這起訴訟是在加利福尼亞州法院提起的，但鑒于該州的醫(yī)療器械市場規(guī)模，最終的判決可能會產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。
面對上述訴訟，總部位于明尼蘇達(dá)州的醫(yī)療科技公司美敦力表示，它將堅(jiān)持自己的技術(shù)，且其產(chǎn)品達(dá)到甚至超過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的所有性能測試指南的標(biāo)準(zhǔn)。
而總部位于加州的醫(yī)療監(jiān)測技術(shù)公司Masimo則表示，其2022年發(fā)表的一項(xiàng)研究已經(jīng)表明，血氧儀讀數(shù)在黑人和白人之間沒有顯著差異。但約翰斯·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究員Theodore（Jack）Iwashyna在回顧其研究后，對此進(jìn)行了駁斥。
“這是一個復(fù)雜的問題，F(xiàn)DA將繼續(xù)從正在進(jìn)行的臨床研究中收集信息，以作出決定。”FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們還在討論如何改進(jìn)研究，從而在血氧儀上市前進(jìn)行性能評估。
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