近日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由設(shè)備主機(jī)、控制手柄、連接線纜、電源適配器和電源線組成
2、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管（型號(hào)：2.5×12、2.75×12、3.0×12、3.25×12、3.5×12、3.75×12、4.0×12）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對(duì)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈的鈣化病變（冠狀動(dòng)脈狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。
3、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的工作原理
該產(chǎn)品為用于血管內(nèi)沖擊波治療的能量發(fā)生器，預(yù)期與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管配合使用，用于對(duì)冠脈血管鈣化病變進(jìn)行處理和擴(kuò)張。
該產(chǎn)品基于體外碎石沖擊波原理改進(jìn)而來，將聚焦式高強(qiáng)度能量改為發(fā)散式低強(qiáng)度能量，為血管內(nèi)導(dǎo)管提供能量以產(chǎn)生沖擊波對(duì)鈣化病變部位進(jìn)行松解，從而緩解血管狹窄程度或便于后續(xù)治療。
產(chǎn)品發(fā)生器為內(nèi)部電源設(shè)備，需充電使用，通過連接器電纜與血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管相連，連接部位采用機(jī)械卡扣進(jìn)行固定。設(shè)備內(nèi)部軟件可識(shí)別導(dǎo)管型號(hào)，并自動(dòng)設(shè)定相應(yīng)輸出脈沖序列和脈沖個(gè)數(shù)。使用者不能對(duì)輸出參數(shù)和輸出個(gè)數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)，僅可控制啟動(dòng)輸出。設(shè)備還可判斷導(dǎo)管是否已使用，以及記錄并存儲(chǔ)當(dāng)前激發(fā)脈沖數(shù)。
4、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了能量輸出參數(shù)、連接力、識(shí)別功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品主機(jī)使用期限為5年，手柄和電池使用期限為2年或300 次充放電（以先到為準(zhǔn)）。開發(fā)人通過加速老化試驗(yàn)、按鍵次數(shù)和對(duì)整機(jī)可輸出脈沖總數(shù)進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證產(chǎn)品可耐受的脈沖輸出總數(shù)和累計(jì)使用時(shí)間，并按照實(shí)際使用頻率換算可等效為5年。同時(shí)開展了電池使用壽命的驗(yàn)證，驗(yàn)證電池可滿足預(yù)設(shè)使用期限內(nèi)的充放電次數(shù)，并且在使用末期的電量仍能滿足預(yù)設(shè)臨床使用需求。
6、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的軟件研究
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，制定了軟件描述文檔。發(fā)布版本號(hào)為 1。產(chǎn)品不含數(shù)據(jù)交互功能，不涉及網(wǎng)絡(luò)安全研究。
7、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品在豬體內(nèi)模型中開展的慢性動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)照研究，評(píng)價(jià)產(chǎn)品將沖擊波能量輸送到冠狀動(dòng)脈的安全性和血管效應(yīng)。結(jié)果顯示，全部動(dòng)物均存活至隨訪期末，治療過程中未出現(xiàn)并發(fā)癥，各治療部位影像學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)明確管腔狹窄或血流不暢，病理學(xué)檢查顯示治療部位組織和正常組織形態(tài)相似，動(dòng)物體征健康。
8、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的能量研究
開發(fā)人開展了基于冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的沖擊波聲壓能量分布研究測(cè)試。模擬實(shí)際臨床使用狀態(tài)，使用 1:1 混合液在規(guī)定氣壓條件下充盈球囊，分別測(cè)試不同導(dǎo)管的輸出特性，測(cè)量并計(jì)算每個(gè)單一波源在球囊界面方向上的聲壓傳輸范圍，以及所有波源能量疊加后的覆蓋區(qū)域。結(jié)果證實(shí)產(chǎn)品沖擊波能量范圍和強(qiáng)度可涵蓋預(yù)期治療部位。
9、血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（YY 0505-2012）的要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
